(终稿)抗糖尿病药物仿制可行性报告.doc

抗糖尿病药物仿制的可行性报告 产品规划部 2012-9-24 长春迪瑞制药有限公司 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc336249145 1 糖尿病概述 PAGEREF _Toc336249145 \h 1 HYPERLINK \l _Toc336249146 1.1 糖尿病定义 PAGEREF _Toc336249146 \h 1 HYPERLINK \l _Toc336249147 1.2 糖尿病的主要类型 PAGEREF _Toc336249147 \h 1 HYPERLINK \l _Toc336249148 1.3 糖尿病的患病率 PAGEREF _Toc336249148 \h 2 HYPERLINK \l _Toc336249149 2 抗糖尿病药物类别 PAGEREF _Toc336249149 \h 2 HYPERLINK \l _Toc336249150 2.1 胰岛素及其类似物 PAGEREF _Toc336249150 \h 2 HYPERLINK \l _Toc336249151 2.2 非胰岛素降糖西药 PAGEREF _Toc336249151 \h 2 HYPERLINK \l _Toc336249152 2.3 中药降糖主要药物 PAGEREF _Toc336249152 \h 4 HYPERLINK \l _Toc336249153 3 糖尿病药物治疗市场概况 PAGEREF _Toc336249153 \h 4 HYPERLINK \l _Toc336249154 3.1 全球糖尿病药物市场情况 PAGEREF _Toc336249154 \h 4 HYPERLINK \l _Toc336249155 3.2 我国糖尿病药物市场概况 PAGEREF _Toc336249155 \h 5 HYPERLINK \l _Toc336249156 3.3 拟仿的抗糖尿病药物品种筛选 PAGEREF _Toc336249156 \h 10 HYPERLINK \l _Toc336249157 4 拟仿制的抗糖尿病药物概况 PAGEREF _Toc336249157 \h 11 HYPERLINK \l _Toc336249158 4.1 阿卡波糖 PAGEREF _Toc336249158 \h 11 HYPERLINK \l _Toc336249159 4.2 吡格列酮 PAGEREF _Toc336249159 \h 14 HYPERLINK \l _Toc336249160 4.3 瑞格列奈 PAGEREF _Toc336249160 \h 18 HYPERLINK \l _Toc336249161 4.4 格列美脲 PAGEREF _Toc336249161 \h 20 HYPERLINK \l _Toc336249162 4.5 西格列汀 PAGEREF _Toc336249162 \h 24 HYPERLINK \l _Toc336249163 5 抗糖尿病药物价格及医保情况 PAGEREF _Toc336249163 \h 25 HYPERLINK \l _Toc336249164 6 拟仿制的抗糖尿病药物的整体比较 PAGEREF _Toc336249164 \h 26 1 糖尿病概述 1.1 糖尿病定义 糖尿病是一组以胰岛素分泌缺陷和/或胰岛素作用不足所致高血糖为特征的代谢紊乱。糖尿病的慢性高血糖状态与长期并发症显著相关，即众多器官的损害、功能障碍和功能衰竭，特别是肾脏、眼、神经、心脏和血管等。糖尿病的综合治疗，不应该仅仅着眼于使血糖降至接近正常水平，而且应该积极纠正代谢异常和减少心血管危险因素。 目前对糖尿病的定义是根据WHO/ADA 标准，即有糖尿病的症状加上随机血浆葡萄糖水平≥11.1mmol/L，或空腹血浆葡萄糖水平≥7.0mmol/L，或在口服葡萄糖耐量试验中，75g无水葡萄糖负荷后2h的血浆葡萄糖水平≥11.1mmol/L。若缺乏典型的糖尿病症状，不能仅以一次血糖测定来诊断糖尿病，必须隔日经确认后再诊断。 1.2 糖尿病的主要类型 在临床上糖尿病可分为4种类型： （1）Ⅰ型糖尿病：因胰岛β细胞功能衰竭所致，完全不能产生胰岛素，分免疫介导或特发性，通常在幼年和青年发病，需每日注射胰岛素来维持生命。此型约占糖尿病的5%。 （2）Ⅱ型糖尿病：是一组发病机制仅部分获知的复杂代谢紊乱。它包括不同程度的胰岛β细胞功能降低、周围组织胰岛素抵抗以及肝糖原代谢异常。Ⅱ型糖尿病的血糖控制随着时间的推移，呈进行性恶化的趋势；当饮食控制和运动疗法失效后，平均每3-