阳性间空调验证.doc

地奥集团成都药业有限公司文件 空调系统确认方案（阳性菌实验车间） (共 页) 文件形成： 文件编码 版 本 号 00 确认/验证 类型 厂房设施及公用系统确认 变更记载 首次确认 eq \o\ac(□,√) 再 确 认□ 年度计划□ 新增计划□ 起 草 人 起草日期 项目负责人 审核日期 文件会签： 会签部门 岗位或职务 签字 会签日期 文件批准： 职务 签字 会签批准日期 批准执行日期 质量授权人 颁发部门：质量部QA 分发部门：生产部[ ]、设备动力[ ]、质量部[ ]、车间[ ] 、技术部[ ] 目录 1、确认目的…………………………………………………1 2、确认范围…………………………………………………4 3、简介…………………………………………………………4 4、人员及职责…………………………………………………5 5、确认计划时间………………………………………………6 6、采用文件…………………………………………………6 7、设计确认………………………………………………………6 8、安装确认………………………………………………………8 9、运行确认……………………………………………………11 10、性能确认……………………………………………………12 11、结论及建议…………………………………………………15 12、验证中偏差/变更处理……………………………………19 13、培训………………………………………………………19 14、附件………………………………………………………19 1、确认目的 根据《质量风险管理规程》、《确认与验证管理规程》的要求，制订并实施本确认方案，证明该系统的各项指标和性能仍能符合生产工艺的要求，并未发生漂移，且设备运行稳定，送入洁净区的洁净空气其各项指标符合新版GMP洁净度D级要求 2、确认范围 本方案适用于本公司阳性间空调净化系统的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。 3、简介 3.1 阳性间室使用的空调净化系统，是将空气处理成要求的状态后送入房间内，以满足洁净室洁净级别的要求。所有HVAC系统是由空气处理装置（包括冷热源、空气输送和分配设备）组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、净化处理。洁净区气流组织采用顶送侧下回的方式，采取初、中、高效三级过滤方式。洁净级别为D级，阳性间室检测操作在A级超净工作台中完成。为确保该系统符合GMP要求，符合工艺要求，保证药品阳性间检测所需洁净环境，特对该系统进行确认,具体洁净空调处理流程如下： 新风 初效过滤 中效过滤 表冷挡水段 送风机 加热加湿 中效过滤 正压风量至室外 高效送风口 室内 全排风 3.24.2空调机组基本情况 设备编号 机型型号 风量 新风比 表冷器进风干湿球温度 制冷量 电加热量 电加湿量 电机功率 机外静压 外形尺寸（mm） CMH % ℃ KW KW Kg/h Kw Pa 高*宽*长 (mm) BJK-2 TAC0711CHW-S 2000 100% 28.6/23.7 31.16 16.00 11.00 1.50 700 830*1150*4900 臭氧发生器型号 发生量（g/h） 80g/h 臭氧浓度：15-36mg/L 服务区域 微生物限度检测室、阳性菌实验室、效价室 开启模式 生产和验证时均打开所有空调机组 特点 提供非产尘房间的空调净化，均采用回风的方式 3.4空气净化系统防止污染和交叉污染措施 洁净区室内气流组织设计为非单向流形式，送回风方式采用上送下侧排（全新风系统），即采用高效过滤器带扩散板顶送，房间下侧排风方式。各房间内均设夹墙，房间排风经夹墙内排风管再由中效风机过滤再进行处理排至室外，如此循环。室内机械排风和正压排风由空调器抽取室外新风进行补充。（参见设计确认中空调系统流程图） 3.4.2压差 室内压差设计严格按照GMP要求，洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差不低于10Pa，相同洁净度级别的不同功能区域之间保持适当的压差梯度。洁净区内在生产中产热、产湿较大的房间与相邻房间或走道保持相对负压，以防止污染和交叉污染。洁净区室内正压值按房间性质分别设计10~30Pa。 人员及职责 部门 岗位 签名 职责及分工 设备动力部 副经理 鄢勇 负责指导确认的实施。 暖通工程师 林真强 负责确认文件（方案）的制订，组织现场确认方案的实施，负责验证数据的收集及数据分析，负责对相关人员进行培训，确保验证工作按照方案进行、负责验证相关环节的协调、协调进行验证中可能出现的偏差的调查及处理并记录，完成验证