模块8任务十子九-中药管理.pptVIP

* * 《中药材生产质量管理规范（试行）》(GAP)于2002年3月18日通过， 2002年4月17日发布。 自2002年6月1日起施行。 （一）概 述 * * 我国中药材生产存在的问题 ① 种质不清； ② 种植、加工技术不规范； ③ 农药残留量严重超标； ④ 中药材质量低劣，抽检不合格率高； ⑤ 野生资源破坏严重。 * * 制订GAP的意义 1. 企业需要 生产、经营企业为了获得来源稳定、质量高、农药残留少的中药材，强烈要求在产地建立中药材基地，使中药材生产企业有章可循。 2. 是实现中药有效监督管理的需要 实施GAP，把中药材生产正式纳入药品监管体系，为药品监管部门实现中药有效监管提供了法律保证。 * * GAP的核心与内容 核心：规范生产过程以保证药材的质量稳定、可控。 内容：围绕药材质量及可能影响药材质量的内、外在因素的调控而制订。 内在因素：种质 外在因素：环境、生产技术等 * * GAP的概念内涵较大 不仅是栽培的药用植物，也包括药用动物；考虑我国野生药材占的比重较大，GAP还包括了药用野生植物和动物。而欧共体GAP仅包括药用植物和芳香植物。 * * 国外经验与中国国情相结合 注重汲取国外先进经验，如生产技术和管理方法，也注重地道药材和传统的栽培技术、加工方法；允许施用农家肥，但强调应充分腐熟达到无害化卫生标准。而欧共体禁用人的排泄物作肥料。 * * （二）GAP规范的结构 共分十章五十七条。其内容涵盖了中药材生产的全过程，是中药材生产和质量管理的基本准则。适用于中药材生产企业生产中药材含植物药及动物药）的全过程。 第一章 总则（1-3条）： 说明GAP的目的和意义。 第二章 产地生态环境（4-6条）： 对大气、水质、土壤等生态环境的要求。 第三章 种质和繁殖材料（7-10条）： 准确鉴定物种，保证种质资源的质量。 * * 第四章 栽培与养殖管理（11-25条）： 制订药用植物栽培和药用动物养殖的多项技术措施，要点是病虫害及疫病综合防治、田间及养殖场所管理。 第一节 药用植物栽培管理 第二节 药用动物养殖管理 第五章 采收与初加工（26-33条）： 确定适宜采收期、干燥及产地初加工技术。 第六章 包装、运输与贮藏（34-39条）： 包装应规范（含包装材料）、运输、贮藏等。 * * 第七章 质量管理（40-44条）： 质量管理及监控对药材的性状、杂质、水分、灰分等的检测。 第八章 人员和设备（45-51条）： 生产企业应配备的人员要求及生产场地的硬件设备。 第九章 文件管理（52-54条）： 生产全过程的记录、有关软件资料等。 第十章 附则（55-57条）： 术语的解释等，说明等。 * * 1.产地生态环境 GAP要求中药材生产企业按照中药材产地适宜性优化原则，因地制宜，合理布局。对于GAP基地的环境如空气、土壤、水资源、大气、重金属和污染状况等应符合国家相应标准。药用动物养殖企业应满足动物种群对生态因子的需求及与生活、繁殖等相适应的条件。规定了选择、确定中药材规范化生产基地生态环境的质量标准，包括大气环境、农田灌溉水、加工用水、土壤质量的监测项目、标准及监测方法。 （三）?GAP规范主要内容 * * 2.种质和繁殖材料 GAP要求对养殖、栽培或野生采集的药用动植物，应准确鉴定其物种，包括亚种、变种或品种，记录其中文名及学名。还要求对种子、菌种和繁殖材料在生产、储运过程中应实行检验和检疫制度以保证质量和防止病虫害及杂草的传播；防止伪劣种子、菌种和繁殖材料的交易与传播。 （三）?GAP规范主要内容 * * 2.种质和繁殖材料 对于动物药，GAP要求应按动物习性进行药用动物的引种及驯化；捕捉和运输时应避免动物机体和精神损伤；引种动物必须严格检疫，并进行一定时间的隔离、观察。GAP特别强调，应加强中药材良种选育、配种工作，建立良种繁育基地，从而保护药用动植物种质资源。 （三）?GAP规范主要内容 * * 3.栽培与养殖管理 （1）药用植物栽培管理 GAP规定要根据药用植物生长发育要求，确定栽培适宜区域，并制订相应的种植规程。根据药用植物的营养特点及土壤的供肥能力，确定施肥种类、时间和数量。 GAP要求根据药用植物不同生长发育时期的需水规律及气候条件、土壤水分状况，适时、合理灌溉和排水，保持土壤的良好通气条件。 GAP对于药用植物病虫害的防治也做了规定，要求应采取综合防治策略。 （三）?GAP规范主要内容 * * 3.栽培与养殖管理 （2）药用动物养殖管理