物料、生产管理系统自检.ppt

三、生产管理系统自检无菌制剂的审计 工作区是否标明生产的产品的名称和批号? 产品和组分暴露区域的空气是否为100级? 所有组分的处理是否在100级区进行以防止偶然的污染? 已灭菌的组分超过时间限度后是否搬出清洁区? 重新灭菌吗? 程序经过验证吗? 是按照有关SOP进行验证吗? 5. 生产程序 三、生产管理系统自检无菌制剂的审计 除菌过滤器是否来自库房并经核实可用： 是否按相关SOP进行核实? 除菌过滤器是否进行： 使用前完整性测试? 使用后完整性测试? 是否有文件证明每批除菌滤器均通过了细菌阻留挑战性测试? 除菌滤器是否经过验证?检查验证报告。 5. 生产程序 三、生产管理系统自检无菌制剂的审