医疗仪器对分类与管理.pptVIP

数字化医疗仪器 1.医疗仪器的分类与发展动态 1.1.1医疗器械的定义 国际标准化组织ISO的定义 （一）为下列目的的用于人体的，不论是单独使用还是组合使用的，包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料、或者其他物品，这些目的是： （1） 疾病的诊断预防监护治疗或缓解； （2） 损伤或残疾的诊断监护治疗缓解或者补偿； （3） 解剖或生理学过程的研究替代或者调节； （4） 妊娠控制。 （二）其对于人体体表及体内的主要预防作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。 我国医疗器械监管条例(2000)的定义 单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料、或者其他物品，包括所需要的软件，其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用，其使用旨在达到下列预期目的： （1）对疾病的预防诊断治疗监护缓解； （2）对损伤或者残疾的诊断治疗监护缓解补偿； （3）对解剖或者生理过程的研究替代调节； （4）妊娠控制。 医疗器械产品分类方法 （1） 医疗器械分类规则指导下的医疗器械分类目录； （2） 根据临床应用范围所做的分类； （3 ）根据产品价值等级所做的分类； （4 ）根据产地分为境内产品和境外产品等。 目前使用最为广泛的是根据国家药品监督管理局发布的医疗器械分类目录