药害救济制度简征介及审议案件分析.ppt

簡報大綱 大綱內容： 藥害救濟法簡介及歷年統計資料 歷年與過敏免疫不良反應相關之 藥害救濟申請案件統計分析 審議案件分析 與抗生素類藥物相關之不良反應案例 與顯影劑類藥物相關之不良反應案例 與NSAID類藥物相關之不良反應案例 提醒與討論 適用藥物 領有主管機關(即指衛生署)核發之藥物許可證，依法製造、輸入或販賣之藥物。 （目前適用藥害救濟法之藥物範圍，仍限於西藥製劑，暫不含中藥及醫療器材） 適用情況 依醫藥專業人員之指示或藥物標示而為藥物使用。 適用病症 因藥物不良反應致死亡、障礙（但不包括因心理因素所導致 之情形）或嚴重疾病。 藥害救濟法－排除條款 藥害救濟法第13條規定不得申請藥害救濟之情事： ?有事實足以認定藥害之產生應由藥害受害人、藥物製造業者或輸入業者、醫師或其他之人負其責任。 ?本法施行前已發現之藥害。 ?因預防接種而受害，得依其他法令獲得救濟。 ?同一原因事實已獲賠償或補償，但不含人身保險給付在內 ?藥物不良反應未達死亡、身體障礙或嚴重疾病之程度。 ?因急救使用超量藥物致生損害。 ?因使用試驗用藥物而受害。 ?未依藥物許可證所載之適應症或效能而為藥物之使用。 ?常見且可預期之藥物不良反應。 ?其他經主管機關公告之情形。 給付類別及給付金額統計(1999 –2009/07) 依據 Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)分類標準 Immune system disorder including Allergic conditions- ex: Anaphylactic shock/ Drug hypersensitivity Autoimmune disorders Immune disorders Immunodeficiency syndromes 過敏免疫不良反應相關之申請案例審議結果統計(88~98.05) 經藥害救濟審議會審議之總案件數-960件 其中與過敏免疫不良反應相關之申請案件-97件 (10.1%) Micromedex 資料 68歲男性，有腰部退化性脊椎炎病史，醫院病歷記載於95年5月間曾有Voren? (diclofenac) 、Cataflam ? (diclofenac)過敏紀錄。其後因下背痛等症狀就診 ，給予diclofenac 1 amp IM stat，注射後即出現過敏性休克情形…。 ?審議結果：依據病歷記載已顯示個案曾對diclofenac有過敏史，依據藥害救濟法第13條第1款之規定，不符藥害救濟之要件。 Antibiotics induced  Anaphylactic shock 案例分析—Antibiotics (1) ?背景： 47歲男性，95年3月間因車禍致左側足踝內外踝骨折併位移，於甲醫院接受開放性復位併鋼釘內固定手術，術後傷口情形良好，但出現發燒及呼吸急促情形。 ?用藥原因及過程：注射前生命徵象穩定。 手術後第4天，CXR顯示疑似肺炎及肋膜積水，會診感染科後建議投予levofloxacin 500 mg iv st+qd 。 18：00靜脈注射levofloxacin 500 mg，注射過程中無明顯不適。 18：20 出現呼吸微快及喘鳴音，予A+B inhalation。 18：38 個案臉色蒼白，且無脈搏。 18：39~ BP：-/-，HR ：-/-，立即施行CPR急救，GCS：E1M1V1，予插管倂呼吸器使用， 並投予epinephrine ， hydrocortisone等藥。 19：10 呼吸、心跳恢復，P/R：141/22，BP：110/70 mmHg，轉往加護病房， 但個案呈昏迷狀態。 ?事件結果： 雖予治療但仍不幸死亡，並經解剖鑑定報告之死因為對levofloxacin過敏引起過敏性休克，致缺氧性腦病變合併肺炎引起敗血性休克死亡。 案例分析—Antibiotics (1) 案例分析—Antibiotics (2) ?背景： 33歲男性，有氣喘病史。自述有不知名感冒藥物過敏史 。 ?用藥原因及過程： 97年5月間因右下腹疼痛，經理學檢查診斷為急性闌尾炎，預備進行手術。 ?事件過程： 當日晚間轉入病房，T/P/R：35.7/93/20 ，BP：123/82 mmHg，GCS：15 ， 生命徵象穩定 。 21：00投予預防性抗生素cephradine 1gm iv stat ，注射後病患自述感覺舌頭麻麻的，予methylprednisolone 1 vial st。 其後~21：15 意識改變，出現發紺及全身紅疹現象，EKG呈sinus tachycaria ，BP：-/-