药品检验工作的基本程序合 ppt课件.pptVIP

二、国家药品标准 《中华人民共和国药典》，简称《中国药典》（2005年版）； 《美国药典》， USP（31）-NF（26） 《英国药典》，BP（2008） 《日本药局方》，JP（15） 《欧洲药典》，Ph.Eur（6） 三、药品质量管理规范 四、药物分析课程的学习要求 以七类典型药物的分析为例，围绕药品质量的全面控制讨论如何运用化学、物理化学以及其他必要的手段和方法进行药品质量分析的基本规律与基本方法。 包括：巴比妥类、 芳酸、芳胺类、杂环类、维生素类、甾体激素类、抗生素类 药典的基本组成与正确使用 药物的鉴别、检查、含量测定的基本规律与方法 制剂分析、生物制品分析概论和中药及其制剂分析概论 药品质量标准制订的基本原则、内容、方法 药品质量控制中现代分析方法的进展 项目与要求 　贮藏项下规定：避光、密闭、密封、熔封、阴凉处、凉暗处、冷处的规定 　检验方法和限度：药物的含量按重量计，如未规定上限，系指不超过101%。 标准品、对照品：用于鉴别、检查、含量测定 的标准物质。由指定单位制备、标定和供应。标准品指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。对照品按干燥品进行计算后使用。 计量：法定计量单位与名称符号。 精确度：精密称定、称定、精密量取、量取、约、恒重、试验时的温度。 三、《中国药典》（２００５年版）进展 药典分成三部 新增品种：５００余种 现代分析技术运用更广，质谱法首次进药典附录 各项指导原则作部分修订 USP（31）-NF（26）：2007年11月出版，2008年5月1日生效。增补版1于2008年2月出版，2008年8月1日生效。增补版2于2008年6月出版，2008年12月1日生效。 1. 凡例 把一些与标准有关的、共性的、需要明确的问题，以及采用的计量单位、符号与专门术语等，用条文加以规定，以避免在全书中重复说明。 凡例是标准的一部分，同样具有法律约束力。 名称与编排：中国药品通用名称 2. 正文:是药典的主要内容，为所收载药品或制剂的质量标准。 正文主要包括：名称、性状、鉴别、物理常数、检查、含量测定、贮藏等。 名称： 　　包括中文名称、中文名称的汉语拼音和英文名称。 中文名称按照《中国药品通用名称》收载的名称及其命名原则命名。 英文名称采用世卫组织制订的“国际非专利药名” 目前INN名称用拉丁语、英语、俄语、法语和西班牙语五种文字发布。 性状： ? 外观、臭、味：药物的外观具有鉴别的意义，也可以在一定程度上反映药物的内在质量。 ? 物理常数：物理常数的测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也反映药品的纯度，是评价药品质量的主要指标之一。构成法定药品质量标准，测定方法收载于药典附录。 　　　　　　有熔点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、相对密度、馏程、凝点等。 　鉴别：是指用规定的试验方法来鉴别药物的真伪。 鉴别的方法： ? 化学方法：制备衍生物测定熔点、显色反应、沉淀反应等。 ? 物理化学方法：紫外分光光度法、红外分光光度法、色谱法等。 ? 生物学方法：利用微生物或实验动物进行鉴别，主要用于抗生素和生化药物的鉴别。 检查： 包括有效性、均一性、纯度要求、安全性。 有效性：是指和疗效有关，但在鉴别、纯度检查和含量测定中不能有效控制的项目。 如：难溶性药物，需检查“粒度”。 均一性：检查制剂的均匀程度。如片剂的“重量差异”、“含量均匀度”检查等。 纯度要求：是对药物中的杂质进行检查。 杂质的分类： 一般杂质：是指在自然界中分布广泛，在多种药物的生产中可能引入的杂质。其检验方法收载在《中国药典》的附录中。 特殊杂质：是指个别药物的生产和贮存重引入的杂质。其检验方法收载在正文各品种的质量标准中。 含量测定：用规定的方法测定药物中有效成分的含量。 类别：按药品的主要作用、主要用途或学科划分的类别。 储藏： 储藏条件是根据药物的稳定性，对药品包装和储存的基本要求，以减免或减缓药品在正常储藏期内的变质。 3. 附录（Appendix） 附录部分记载了制剂通则、生物制品通则、一般杂质检查方法、一般鉴别试验、有关物理常数测定法、试剂配制法以及色谱法、光谱法原理等内容。 4. 索引（Index） 中文索引（汉语拼音索引）和英文名称索引。 进出口药品检验或仿制国外药品标准时，可供参