第三章药学工研究的分支学科.pptVIP

药物分析中常用的分析方法 容 量 分 析 法 经典化学分析 重 量 分 析 法 现代仪器分析技术 光 谱 分 析 法 色 谱 分 析 法 电 化学 分 析 法 药物分析：全面质量控制，主要运用物理、化学、物理化学或生物化学的方法与技术，研究已知药物及其制剂的质量控制问题和方法。 新型制剂（靶向、缓释）的发展，基因工程药物，检测方法提高。 药品质量标准：对药品质量规格和检验方法所作的技术规定，是药品生产和质量管理的组成部分。是药品生产、供应、使用、检验和监督共同遵循的技术标准，是药品生产和临床用药水平的标志。 二、药品质量标准体系 法定标准和非法定标准； 临时标准和正式标准； 内部标准和公开标准。 1. 法定标准 1. 中国药典ChP －由国家药典委员会编纂、SFDA批准并颁布实施的记载药品标准的法典，是国家监督管理药品质量的技术标准。有法律效应，凡生产、销售和使用质量不符合药典标准规定的药品均为违法行为。 药典是国家关于药品标准的法典，是国家管理药品生产与质量的依据，和其他法令一样具有约束力。 分为一、二两部。还有配套的《药品红外光谱集》和《临床用药须知》。 国外药典：美国药典（USP），BP、 PH.Eup、JP、 Ph.Int 2. 局颁标准（国家药品监督管理局标准）： 2.临床研究用药质量标准（新药） SFDA批准的临时性、非公开质量标准，仅在临床试验期间有效。 仅供研制和临床试验单位用。 1~3类新药临床试验或报试生产——暂行药品标准 该标准两年后，药品质量稳定，转入正式生产——试行药品标准。 两年后药品质量还稳定， SFDA批准转为局标准。 3. 暂行或试行药品标准 临床研究用药品标准 1、2、3类 4、5类 （试生产） （正式生产） 暂行药品标准 试行药品标准 局标准 两年 两年 4. 企业标准 又称企业内部标准，企业内控标准。由药品生产企业自己制订，仅在本厂或本系统的管理上有约束力，属非法定标准。 一种是检验方法不够完美，另一种是高于法定标准的要求。 三、药品质量管理规范 1.〈药品实验研究管理规范 〉（GLP） 2.〈药品生产质量管理规范〉（GMP） 3.〈药品经营质量管理规范〉（GSP） 4.〈药品临床试验管理规范〉（GCP） 5.〈分析检验质量管理规范〉（AQC） 1.GLP（Good Laboratory Practices） 是为提高药品非临床研究的质量、确保实验资料的真实、完整、可靠，保证用药安全。 适用：为申请药品注册而进行的非临床研究 2.GMP（Good Manufacturing Practices） 适用：药品制剂生产的全过程，是药品生产和质量管理的基本准则。 内容 3.GSP（Good Supply Practices ） 包括医药商品进、存、销三环节的质量要求的硬件设施、人员资格、职责等 4.GCP（Good Clinical Practices ） 保证临床实验过程规范、保护受试者的权益和安全。 凡是进行各期临床实验均须按此规定进行。 5.AQC（Analytical Quality Control ） 药物分析保证用药安全、合理、有效 哪里有药物，哪里就有药物分析。 四、药物分析学的主要研究内容 药品的质量检验 药品质量标准的研究和制定 药物的生物体分析方法学的研究和体内过程监测。 五. 药物分析作用 药品质量监督，药品不是一般商品，一定要确保质量，发展药物质量控制方法。 药学发展的工具、眼睛 与生产单位结合，从事生产全过程的质量控制。 与供应管理部门协作，注意药物储存过程的质量考察，以进一步研究改进药物的稳定性，配科学合理的管理条件与方法，以保证和提高药品质量。 小结 1、掌握药物化学、药理学、药剂学和药物分析的概念和主要研究内容及其在药学研究中的主要作用 2、掌握药物制剂、药典、药品质量标准的概念。 * * * * 如，光分解药物，光敏药物 * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * Paul?Ehrlich Paul Ehrlich （德）是体液免疫的倡导者。由此认为抗体的形成是机体的一种免疫应答现象，主要是体液中产生了相应抗体，从而确立了体液免疫学说。他和梅契尼可夫以关于抗体形成的侧链学说共获1908年的诺贝尔生理和医学奖。 通过构效关系的研究发现扑疟奎、阿的平等合成抗疟药。606抗病毒。 进一步发展了对受体结合理论，认为在哺乳动物细胞 中存在受体，药物与受体结合后才能发挥药