药物临床试验机构资格认定课件.ppt

* * * 药物临床试验机构资格认定 资料准备 机构办公室应备的资料 人员档案资料 管理制度及标准操作规程 筹建和运行中的资料，如院级文件（通知、任命书）、各种类型的培训资料、与开展药物临床试验相关的资料，以及各项工作记录等 机构办公室应备的人员档案材料 组织管理机构人员 申请认定的专业科室人员 组织管理机构人员档案 组织管理机构人员 包括组织管理机构负责人、机构办公室主任、机构办公室秘书等 资质证明 学历和专业证明、职称证明。其中负责人—医学专业本科以上学历、高级职称（8分＋8分）；办公室秘书—医药学专业基本知识（5分） 组织管理机构人员档案 参加临床试验技术和GCP培训的证明（负责人10分、机构办主任10分、秘书8分） 组织或参加过药物临床试验的证明（其中负责人6分和4分；办公室主任10分） 在核心期刊上发表过药物研究的论文（负责人4分） 申请专业人员档案 专业负责人和专业研究人员情况一览表，项目包括:学历、职称、研究方向、培训情况、试验经历、发表论文等 学历、职称、培训证明、论文等的复印件 机构办公室应备的管理制度及标准操作规程 组织机构的管理制度及标准操作规程 专业科室的管理制度及标准操作规程 （见专业科室应备的资料） I期临床试验研究室管理制度与标准操作规程 组织机构的管理制度 临床试验运行管理制度（10分） 药物管理制度（5分） 设备管理制度（5分） 人员培训制度（5分） 文件管理制度（5分） 合同管理制度（5分） 财务管理制度（5分） 其他相关的管理制度 （10分） 组织机构的试验设计技术要求规范 药物临床试验方案设计规范(8分) 病例报告表设计规范(8分) 知情同意书设计规范(8分) 药物临床试验总结报告设计规范(8分) 其他相关技术与设计规范(18分) 组织机构的标准操作规程（SOP） 制定SOP的SOP（4分） 药物临床试验方案设计SOP（4分） 受试者知情同意SOP（4分） 原始资料记录SOP（4分） 组织机构的标准操作规程（SOP） 试验数据记录SOP（4分） 病例报告表记录SOP（4分） 不良事件及严重不良事件处理的 SOP（4分） 严重不良事件报告SOP （4分） 组织机构的标准操作规程（SOP） 实验室检测及质量控制SOP（4分） 对各药物临床试验专业的质量控 制SOP（4分） 其他相关SOP（10分） 专业科室应备的资料 人员档案 现场检查时最好是原件，平时保存复印件 管理制度及标准操作规程 正在进行的试验资料 专业科室人员档案——专业负责人 资质证明：医学专业本科以上学历、高级职称（8分＋8分） 培训证明：经过药物临床试验技术和GCP培训（10分） 组织或参加过新药临床试验（组织6分，参加4分） 在核心期刊上发表过药物研究的论文（4分） 专业科室人员档案——研究人员 资质证明： 专业学历证明、职称证明，其中研究人员中级以上职称的至少3人;护理人员至少3人。 培训证明： 参加临床试验技术和GCP培训的证明（研究人员和护士分别20分和10分） 专业科室的管理制度 本专业药物临床试验各项管 理制度（20分） 本专业药物临床试验质量保 证制度（20分） 专业科室的标准操作规程 本专业药物临床试验方案设计SOP （10分） 本专业药物临床试验急救预案SOP （10分） 本专业仪器管理和使用的SOP（15分） 其他相关SOP（25分） 机构运行中应保存的资料 各种操作记录 试验资料 机构运行的各项记录 例如： 与申办者接洽试验项目的记录 与伦理委员会沟通的记录 试验项目启动会记录 试验中期会议记录 进行质量检查记录 没有记录就等于没有发生 试验资料 国家食品药品监督管理局批件 多方协议（申办者、研究者、合同研究组织） 研究者手册 试验方案及其修正案 研究者履历 伦理委员会批件、伦理委员会成员表 试验资料 受试者筛选表与入选表 受试者签认代码表 研究者签名样张 临床试验有关的实验室检测正常值范围 医学或实验室操作的质控证明 试验资料 知情同意书 原始医疗文件 病例报告表（CRF） 严重不良事件报告表（致申办者的、药监部门的、卫生行政部门的、伦理委员会的） 试验资料 试验用药品与试验相关物资的运货单 试验用药品接受登记表，分发使用记录，退回申办者的证明 报告（包括中期报告，年度报告和总结报告） 资格认定检查中发现的问题 整个申报资料东拼西凑,前后不一致 例如，申请表中提到的专业,申报资料中没有; 申请表中没提到的专业,申报资料中有。 申请专业与《医疗机构执业许可证》规定的专业科室不相