药品生产企业许可.DOCVIP

PAGE 6 PAGE 5 PAGE 1 药品生产企业许可 子项：《药品生产许可证》核发 办事指南（完整版） 附件1 云南省行政许可事项办事指南（完整版）标准模板 1100581001 1100581001 云南省食品药品监督管理局 2018年8月20日发布 《药品生产许可证》核发许可办事指南 一、受理范围 云南省辖区内药品生产企业（包括医用氧气、药用辅料、中药饮片、原料药）新开办、分立、合并、增加生产地址及范围、跨原管辖地迁移，按照本程序办理《药品生产许可证》。 二、办理依据 《中华人民共和国药品管理法》（1984年9月20日主席令第十八号，2015年4月24日予以修改）第七条：开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。第十条：除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。 《药品生产监督管理办法》 三、实施机关 本许可实施机关为云南省食品药品监督管理局。 四、审批条件 开办药品生产企业，除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外，还应当符合以下条件： 1、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人