技术审评咨询平台企业用户使用手册仅限创新_优先审批医疗器械.DOC

PAGE 国家食品药品监督管理总局 医疗器械技术审评中心 技术审评咨询平台 企业用户使用手册 (仅限创新/优先审批医疗器械沟通交流、 需临床试验审批产品沟通交流) 2018年08月 目 录 招聘系统用户手册 PAGE 8 TOC \o 1-7 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc520134020 1.引言 PAGEREF _Toc520134020 \h 1 HYPERLINK \l _Toc520134021 1.1编写目的 PAGEREF _Toc520134021 \h 1 HYPERLINK \l _Toc520134022 1.2读者对象 PAGEREF _Toc520134022 \h 1 HYPERLINK \l _Toc520134023 2.概述 PAGEREF _Toc520134023 \h 2 HYPERLINK \l _Toc520134024 2.1系统简介 PAGEREF _Toc520134024 \h 2 HYPERLINK \l _Toc520134025 2.2快速浏览 PAGEREF _Toc520134025 \h 2 HYPERLINK \l _Toc520134026 2.2.1创新/优先产品咨询流程简介 PAGEREF _Toc520134026 \h 2 HYPERLINK \l _Toc520134027 2.2.2临床试验审批产品咨询流程简介 PAGEREF _Toc520134027 \h 2 HYPERLINK \l _Toc520134028 3.操作指南 PAGEREF _Toc520134028 \h 3 HYPERLINK \l _Toc520134029 3.1创新/优先产品咨询 PAGEREF _Toc520134029 \h 3 HYPERLINK \l _Toc520134030 3.1.1登录及新建创新/优先产品咨询 PAGEREF _Toc520134030 \h 3 HYPERLINK \l _Toc520134031 3.1.2撤销创新/优先产品咨询 PAGEREF _Toc520134031 \h 5 HYPERLINK \l _Toc520134032 3.2临床试验审批产品咨询 PAGEREF _Toc520134032 \h 5 HYPERLINK \l _Toc520134033 3.2.1企业用户注册及用户信息修改 PAGEREF _Toc520134033 \h 5 HYPERLINK \l _Toc520134034 3.2.2新建临床试验审批产品咨询 PAGEREF _Toc520134034 \h 7 HYPERLINK \l _Toc520134035 3.2.3撤销临床试验审批产品咨询 PAGEREF _Toc520134035 \h 8 技术审评咨询平台企业用户使用手册 1.引言 1.1编写目的 《国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心技术审评咨询平台中心企业用户使用手册(仅限创新/优先审批医疗器械沟通交流、需临床试验审批产品沟通交流)》编制的目的是为了使用户能够借助本手册的帮助，掌握本软件功能，完成审评中心在线咨询情况，同时方便软件维护人员的维护。 1.2读者对象 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心工作人员以及企业用户。 2.概述 2.1系统简介 本系统在普通产品咨询板块上新增创新/优先审批医疗器械沟通交流、需临床试验审批产品沟通交流两个板块，本操作手册仅提供创新/优先审批医疗器械沟通交流、需临床试验审批产品沟通交流功能介绍。企业用户通过网上填写沟通交流申请表，中心工作人员根据企业用户所提交沟通交流问题，答复同意交流意见或不同意交流原因。 2.2快速浏览 2.2.1创新/优先产品咨询流程简介 2.2.2临床试验审批产品咨询流程简介 3.操作指南 3.1创新/优先产品咨询 3.1.1登录及新建创新/优先产品咨询 1.打开登录主页面。 2.点击【创新优先沟通交流】进入登录界面，输入创新/优先受理号、受理时间(年年年年-月月-日日格式)、数据校验码（见创新医疗器械特别审批申请表，受理号为械特XXXX-XXX的数据校验码请联系中心综合业务处）、验证码，登录系统。 3.点击【新建】按钮，新建一条创新优先产品咨询。 4.参照填写说明填写相关信息，红色*为必填项，灰色为不可编辑项，建议交流议题、相关资料、备注三项字数不超过4000，点击【保存】则新建咨询成功。 3.1.2撤销创新/优先产品咨询 若主审人未介入处理该项咨询，企业用户可对其进行撤销操作，点