有源医疗器械分类界定判定基本原则与实例分析.pdfVIP

有源产品分类界定的基本原则及实例分析 （一）如 果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类， 应 当采取其中风险程度最高的分类。 Ø多种工作原理、多个应用部分组合的产品，其类别 应遵循 此原则 Ø同一医疗器械预期 用于多种 目的，其类别应遵循 此 原则 nNational Institutes for Food and Drug Control 有源产品分类界定的基本原则及实例分析 Ø激光高频治疗仪 （包含高频模 式和激光模 式） l高频模 式用于 口腔软组织切割和凝血 （III类） III类 l激光模 式用于 口腔减少细菌、弱激光治疗( 包括疱疹治疗 和