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数据完整性的期望与实践 Expectation and practice of Data Integrity 顿昕 咨询顾问 问题背景： • 至关重要，视而不见的问题 • 是不是XX事件 – 美国使馆，环保局的负责人 – FDA，EU检查曝光 -- WHO 指南，FDA今年的计划 • 近日，国内多家药企未通过欧盟GMP检查。据悉， 包括XX制药集团旗下的XX药业、XX药业旗下的浙 江XX 、福建XX制药等在此次检查中均未能通过， 这意味着这些公司的相关产品将无法进入欧盟市 场。据悉，未通过原因主要是存在数据管理不充 分、分析报告造假等多重问题。 Warning letter for XX company • Your trading company, hereafter referred to as Zonebanner, purchased APIs from an outside supplier and relabeled them without the oversight of a quality unit. • Failure to document manufacturing operations at the time they are performed. • • When reviewing the entries in your (b)(4) use, cleaning, and maintenance logbook for the days immediately prior to the inspection, our investigator found missing entries. Your operators stated that lines were left blank to later add information about cleaning events that may have occurred during a previous shift. During the inspection, our investigator found other similar instances of missing data or belated data entry in your manufacturing records. These practices are not consistent with CGMP. Operators acknowledged that there is no system in place to report these lapses in the documentation system; documentation errors of this type did not require deviation investigations or notification to the Quality Unit. 什么是数据的完整性？data integrity • MHRA的定义 – The extent to which all data are complete, consistent and accurate throughout the data lifecycle. • 如何理解？ – 广义：企业所有数据的真实性，完整性，可追溯性， 甚至有人提及有效性，一致性 – 狭义：QC数据完整性，真实性， – 片面的理解：计算机化系统的管理，计算机验证CSV 数据完整性缺陷在制药企业普遍存在吗？ QC • 生产领域往往依靠纸质的手工记录，造假与造假 • 实验室，液相、气相、红外等检验仪器。 质量控制数据完整性 1. 对化验室管理控制不充分，无法保证符合已建立的规范，防止数据缺失 我们的检查发现你们文件规范严重违规，包括原始数据缺失。你们质量部门的 基本任务是保证你公司保留有支持性原始数据来证明你们的原料药符合既定预 期的质量标准。 2 例如，在检查中，我们检查员在垃圾中发现某产品相关的原料药色谱图，日 期为2013年10月15日，在与标准图比较时，发现其中报告了一个多出来的色谱 峰。在检