分析检测实验室质量控制.pdfVIP

FATA 分析检测室的质量控制 QC in Analytical Lab 山东出入境检验检疫局 食品农产品检测中心兽残检测室 Drug Residure Section in FATA, SDCIQ 主要内容 检 测 质 量 控 制 的 要 素 具 体 实 施 要 点 方 法 验 证 分 析 过 程 的 质 量 控 制 其 他 检测质量控制 的要素 对于分析检测实验室而言，质量控制的措施应当体现在： 管理要素：组织结构、文件控制、记录控制、检测和校准的控 制等…… 技术要素：人员、设施、材料、方法、环境等…… 可执行性：接受度 适用性 管理可控 效果易于评估 具体实施要点  人员 人员培训：技能目标 人员考核：能力和实施效果 人员的岗位设置与岗位管理 具体实施要点  设备 设备的检定与校准 设备的日常核查和期间核查 设备的使用、维护、维修与档案管理 大型设备使用操作程序 具体实施要点  标准品 标准品的配制、配制记录及保存 标准品的期间核查 标准品的管理 具体实施要点  其他试剂及耗材 常规实验试剂、质谱用实验试剂、前处理耗材 试剂盒的验收与使用：基质与回收率的控制 色谱柱的使用与管理：唯一性标识，分离性能的 情况的监控。 具体实施要点  样品 样品的接受 样品的制备 样品的处置 具体实施要点  方法 检测标准的采用：国家标准，非标准方法 方法标准操作程序的制定和培训 方法的确认和验证 具体实施要点  环境 天平室、标准物质存储、样品存放与制备等 交叉污染的控制 对实验结果可能造成的影响 …… 确保检测质量的相关措施  应当但不局限于以下方面  using validated methods of analysis;  using internal quality control procedures;  participating in proficiency testing schemes; and  becoming accredited to an International Standard, normally ISO/IEC 17025. 方法的验证  方法的验证 方法的验证就是通过试验来证实和提供客观证据来证明实现特定 目的的具体要求已获得满足，简言之，证明方法适用于使用目的 （fitness-for-purpose）。 非标准方法 实验室开发的方法 Validation Process 经过验证的方法 超范围使用的方法 经过修改和扩展的标准方法 “Analytical system ”