管路与零件连接处断裂.DOCVIP

什么是医疗器械不良事件？ 医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。 平时工作中上报最多的不良事件，例如：1、零件连接部位漏水;2、管路与零件连接处断裂;3、流量调节器失灵；4输液器堵塞不通;5、输液针针尖有毛刺;6、保护套脱落;7、小包装破损;8、过滤器不进气;9、输液管路打折；10、产品内有杂质;11、黏结不牢固，产品漏液;12、针管断裂；13、原配件漏装等，多是生产过程中零件的装配出现问题，包装出现杂质等，这些都不属于不良事件。此类事件在医护人员使用过程中基本都会被发现，对患者的伤害小。 以下问题属于不良事件： 1、生产加工过程可能产生的危害，包括生物学、化学、使用功能、信息等方面的危害。如：微粒污染、热原反应、断针、漏液、功能失效、标识不清等。 2、同时还应特别关注热原反应。热原反应是一次性医用器具最严重的不良事件之一。 1）热原是用灭菌的方法无法消除的。 2）除内毒素外化学致热物质亦可引起热原反应。 二、如何填写可疑医疗器械不良事件报告表 海南医学院附属医院网站设备部网页下载可疑医疗器械不良事件报告表 填写好表格后请发送到邮箱： HYPERLINK mailto:zhouyangmei9999@163.com zhouyangmei9999@163.com，报告电话 海南医学院附属医院 可疑医疗器械不良事件报告表 报告日期： 年 月 日 编 码：? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 报告来源：? 生产企业 ? 经营企业 ? 使用单位 单位名称： 联系地址: 邮 编： 联系电话： A．患者资料 1．姓名 2．年龄： 3.性别? 男? 女 4．预期治疗疾病或作用： B．不良事件情况 5．事件主要表现： 6．事件发生日期： 年 月 日 7．发现或者知悉时间： 年 月 日 8. 医疗器械实际使用场所： ? 医疗机构 ? 家庭 ? 其它（请注明）： 9.事件后果 ? 死亡 （时间）； ? 危及生命； ? 机体功能结构永久性损伤； ? 可能导致机体功能机构永久性损伤； ? 需要内、外科治疗避免上述永久损伤； ? 其它（在事件陈述中说明）。 10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况） C．医疗器械情况 11．产品名称： 12．商品名称： 13．注册证号： 14．生产企业名称： 生产企业地址： 企业联系电话： 15．型号规格： 产品编号： 产品批号： 16. 操作人?：专业人员 ?非专业人员 ?患者 ?其它（请注明）： 17. 有效期至： 年 月 日 18．生产日期： 年 月 日 19. 停用日期： 年 月 日 20. 植入日期(若植入)： 年 月 日 21. 事件发生初步原因分析： 22. 事件初步处理情况： 23．事件报告状态： ? 已通知使用单位 ? 已通知生产企业 ?已通知经营企业 ? 已通知药监部门 D. 不良事件评价 24．省级监测技术机构评价意见（可另附附页）: 25．国家监测技术机构评价意见（可另附附页）: 报告人： 医师? 技师? 护士? 其他?　 报告人签名：