理化实验室管理Final.pdf

理化实验室管理规范 国家食品药品监督管理局高级研修学院 实验室相关法规 实验室人才培训与人才管理 良好的文件及记录规范 QC文件编写 取样 OOS/OOT调查 国家食品药品监督管理局高级研修学院 实验室相关的法规 国家食品药品监督管理局高级研修学院 实验室相关的法规 • 中华人民共和国药品管理法 • 药品注册管理法 • 进口药品管理办法 • 中国GMP2010版及附录（相关国GMP） • 中国药典2015版（相关国药典） • YBB • 国标GB • 2015年版中国药品检验标准操作规范和药品检验仪器操 作规程 • 计量法规 • 电子数据管理的相关法规 国家食品药品监督管理局高级研修学院 实验室相关的法规 • WHO • ISO 9000 • ISO 17025 • ISO 18000 • ISO 14000 国家食品药品监督管理局高级研修学院 法律法规的获取 对于制药企业须关注以下法律法规的变化及时获 取最新的法律法规 中国GMP 欧盟GMP FDA WHO ISO的法规 ICH 药典 ChP EP USP 相关部门：法规部. 注册部、合格供应商/生产商… Action 判断是否使用是否有变化或严格 升版程序、培训 国家食品药品监督管理局高级研修学院 法律法规的获取 近来医药行业的法规变化 数据完整性 一致性评价 2015版中国药（勘误） 企业应及时跟进，可以通过药典委员会网站获取信息 USP药典论坛 注册标准 行业标准 YBB标准 国家食品药品监督管理局高级研修学院 法律法规的获取 提前应对的法规变化 中国GMP的变化和欧盟GMP的一致性对于企业是一个挑战 企业在符合中国GMP的同时应关注欧盟GMP和FDA，这是中 国GMP发展的方向 企业应及时应对药典增补版、药典标准提高等变化，及 时获取信息及时反馈给管理部门，一旦成为法定标准将 给企业带来很多麻烦。 国家食品药品监督管理局高级研修学院 最新法规 • 国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价 工作的通知 • 普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则 • 普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则 • 以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物 等效性研究技术指导原则 • 药物溶出仪机械验证指导原则(征求意见稿） 国家食品药品监督管理局高级研修学院 实验室管理规范 国家食品药品监督管理局高级研修学院 实验室管理规范 • 为什么要编制一个实验室管理规范 一个实验管理室宏观文件 结合不同法规的要求收载对企业实验室使用的内容 收载不同程序共性的信息便于学习、掌握、执行。 统一化。 建立不同文件之间的关联 其他文件程序不适合收载的信息和要求