药品零售企业在药品不良反应监测中的地位与作用.docVIP

毕业论文（设计） 论文（设计）题目： 浅谈药品零售企业在药品不良 反应监测中的地位与作用 浅谈药品零售企业在药品不良反应监测中的地位与作用 【摘 要】 药品的不良反应是不可预知的，这种不可预知是因为依据我们现有的 监测手段和科学发展的限制，我们没有能力预知。对于药品零售企业来说，建立药 品不良反应监测与报告机制，提高药品不良反应监测与报告人员的素质水平都是很 有必要的，同时还要强化药品不良反应意识，尤其提高消费者的药品不良反应意识。 【关键词】 药品不良反应监测 药品零售企业 监测报告 用药目的 合格药品 近年来，由于药品零售业的放开，城乡新开不少药店、药品超市等。使得大病 进医院，小病进药房逐渐成为时尚。但是，药品作为特殊商品，她既可以防治疾病, 又存在一定的毒副作用。所以药品零售业在药品市场屮占有很重要的地位。它直接 面向药品使用者，能迅速收集药品不良反应的信息 药品不良反应监测工作是上市后药品安全性评价的重要手段。开展药品不良反 应监测工作，有助于避免发生群体性药害事件，减少严重不良反应的重复发生，最 大限度的保障人民群众用药安全。 药品零售企业的定义及特点 1.1药品零售企业是指将药品直接销售给消费者个人的医药经营企业.它又可分 为零售连锁企业和单体企业（单体药店）?药品零售连锁企业在《药品经营质量管 理规范?（GSP）验收取证时的要求视同批发企业，单体企业的要求相对简单一些. 1.2具体看来，中国零售业的特点表现为：（1）零售业规模迅速提升。2003年社 会消费品零售总额达到45842亿元，比1991年增长了近5倍。（2）药品零售业的 业态结构发生巨大变化。由单一的药品商店为主导的业态结构，发展为药品超市、 药品连锁店等并存的多元化业态结构。（3）药品零售连锁企业仍以地域性为主。 销售额排名靠前的企业在当地药品零售市场具有较大的影响力，成为当地药品零 售的主力军。（4）跨省连锁企业已初具规模。差异化经营，打造企业核心竞争力 才是真正的取胜之道。（5）服务手段的多样化，经营形式的多元化，成为近年来 药品零售市场竞争的亮点。 我国药品药品不良反应的定义与分类及监测报告范围 1药品不良反应是指合格药品在止常用法用量下出现的与用药目的无关的或意 外的有害反应。 严重不良反应是指有下列情况之一：1.导致死亡或威胁生命的；2.导致持续 性或残疾或机能不全；3.先天异常或分娩缺陷的。 2. 2.我国药品不良反应监测报告范围1.对上市5年以内的药品和列为国家重点监 测的药品须报告其引起的所有可疑不良反应；2.对上市5年以上的药品主要报告 严重、罕见、新的不良反应。 在我国，药品不良反应监测制度是自愿呈报与强制报告相结合。药品不良反应实 行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。 根据规定，药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专人负责不良反应 报告和监测工作，每季度集中向所在地的省级药品不良反应监测中心报告，其中 新的或严重的药品不良反应应于发现之H起15日内报告，死亡病例须及时报告。 新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品, 报告该药品引起的新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之口起5年 内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新 的和严重的不良反应。发现群体不良反应，药品生产、经营企业和医疗卫生机构 应立即向所在地的省级药品监督管理局、卫生部门以及药品不良反应监测中心报 告。 药品零售企业在药品市场中的地位 3.1我国经济持续发展，城镇居民收入增加较快，其医疗卫生费用也相应增加， 基本医疗保险制度和医疗体制改革等政策都大大推动了非处方药品市场的壮大。 冃前，我国人均药品消费与发达国家相比差距较大，预计在今后几年OTC零售总 额将以10%以上的速度增长，这给药品零售企业的发展带来了巨大空间。 随着人们白我药疗意识的提高和健康水品的增强，我国社区、农村对药品供 应需求也将大幅增加，零售药店的数量也将随之大幅增加。近几年，我国药品零 售市场的实际增长每年都在30%以上。专家预计，到2020年我国的药品零售市场 销售额将达1200亿美元。 2.药品零售企业可以参考药品生产企业，医疗机构的药品不良反应报告体系而 建立相应的不良反应报告体系 制药企业在药品不良反应监测的作用与地位屮占主导地位，是药品不良反应 的主要报告者与收集者。国家食品药品监督管理局明确指出药品生产企业是药品 不良反应定期汇报制度的主体。在美国，ADR的报告主体60%来自生产企业。而我 国由企业上报的ADR报告仅有1%,相当部分企业，因短期利益的驱动对ADR避而 不谈。拒统计，2002年，我国上报的ADR99%來自医疗机构。冃前，一些医院的ADR 监测体系较完整，在机构上有ADR监测领导小组，ADR报