Q_HJZ050-2018痔康散.pdf

ICS Q/HJZ 哈尔滨哈医集正医药科技开发有限公司企业标准 Q/HJZ 050—2018 痔康散 2018 - 10 - 20 发布 2018 - 10 - 20 实施 哈尔滨哈医集正医药科技开发有限公司 发 布 Q/HJZ 050—2018 前 言 本标准由哈尔滨哈医集正医药科技开发有限公司提出并起草。 本标准由哈尔滨哈医集正医药科技开发有限公司批准。 本标准主要起草人：贾照丹。 本标准于2018年10月首次发布。 1 Q/HJZ 050—2018 痔康散 1 范围 本标准规定了痔康散的要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于以槐角、黄芪、三七、白花蛇草、川芎提取物等为主要原料，经加工而制成的外用对 白色念珠菌、大肠杆菌、金色葡萄菌具有抑制作用的痔康散 （以下简称：产品）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 5296.1 消费品使用说明 总则 GB 15979 一次性卫生用品卫生标准 《中华人民共和国药典》2010年版纯化水标准 卫生部《消毒技术规范 第四版 第二部分 消毒产品检验技术规范》 卫生部《消毒产品生产企业卫生规范 2009年版》 卫生部《消毒产品标签说明书管理规范》 3 要求 3.1 产品应符合本标准要求，并按经规定程序批准的技术文件及配方制造。 3.2 原辅材料 3.2.1 槐角、黄芪、三七、白花蛇草、川芎提取物：应符合《中华人民共和国药典 一部 2005 年版》。 3.2.2 其他辅料：应符合相应标准规定。 3.3 感官要求 应符合表1规定。 表1 感官要求 项 目 要 求 色 泽 本品固有色泽 气 味 具有本品特有的气味，无异常气味 外 观 粉剂，无异物 2 Q/HJZ 050—2018 3.4 抑菌环 对白色念珠菌、大肠杆菌、金色葡萄菌的平均抑菌环直径大于7mm。 3.5 安全性要求： 不得对皮肤产生不良刺激与过敏反应及其他损害作用。 3.6 稳定性 在室温下，抑真菌膏从出厂之日起未经启封的产品，其有效期为两年。 3.7 微生物要求 应符合GB 15979 的规定。 4 试验方法 4.1 外观检验 目测和鼻嗅。 4.2 抑菌率、稳定性检验 按GB 15979 规定执行。 4.3 一次完整皮肤刺激试验 按卫生部《消毒产品技术规范》（2002年版第二部分2.3.3）执行。 4.4 微生物检验