总有机碳TOC分析仪在制药设备清洁验证中的应用-SUEZWater.PDFVIP

— １３０ — 药物分析杂志ＣｈｉｎＪ Ｐｈａｒｍ Ａｎａｌ２０１３ꎬ３３(３) 总有机碳 ＴＯＣ分析在制药设备清洁验证中的应用 陶雪筠ꎬ李伟举ꎬ谷雪蔷∗ (浙江海正药业股份有限公司质检中心ꎬ台州３１８０００) 摘要　 目的:中国２０１０年版ＧＭＰ要求制药企业对生产设备进行清洁验证ꎬ总有机碳ＴＯＣ (Ｔｏｔａｌ Ｏｒｇａｎｉｃ Ｃａｒｂｏｎ)分析是适用 于清洁验证的分析方法ꎮ 方法:对妥布霉素的生产设备ꎬ建立了淋洗法与擦拭法结合的清洁规程ꎬ用ＴＯＣ分析仪检测清洁验 证的样品ꎮ 结果:ＴＯＣ分析妥布霉素ꎬ得到良好的线性、回收率及精确度ꎮ 建立的清洁验证规程可行ꎬ对实际的清洁验证样品 检测ꎬＴＯＣ数据重现性良好ꎬ低于设立的允许残留限值ꎮ 结论:ＴＯＣ方法适用于制药设备的清洁验证ꎮ ＴＯＣ表征所有的有机 物污染程度ꎬ为设备清洁验证提供了有力的安全性和可靠性ꎮ 关键词:总有机碳ꎻＴＯＣꎻ清洁验证ꎻＣＶꎻ妥布霉素ꎻ线性ꎻ回收率ꎻ淋洗水ꎻ棉签擦拭ꎻ系统适用性ꎻ中国药典ꎻＧＭＰ 中图分类号:Ｒ９１７ 文献标识码:Ａ 文章编号:０２５４－１７９３(２０１３)０３－００００－００ Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎ ｏｆ ｔｏｔａｌ ｏｒｇａｎｉｃ ｃａｒｂｏｎ ａｎａｌｙｓｉｓ ｉｎ ｐｒｏｄｕｃｔｉｏｎ ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ ｃｌｅａｎｉｎｇ ｖａｌｉｄａｔｉｏｎ ｆｏｒ ｔｏｂｒａｍｙｃｉｎ ＴＡＯ Ｘｕｅ－ｊｕｎꎬＬＩ Ｗｅｉ－ｊｕꎬＧＵ Ｘｕｅ－ｑｉａｎｇ (Ｑｕａｌｉｔｙ Ｃｏｎｔｒｏｌ ＤｅｐａｒｔｍｅｎｔꎬＺｈｅｊｉａｎｇ Ｈｉｓｕｎ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ Ｃｏ. ꎬＬｔｄꎬＴａｉｚｈｏｕ３１８０００ꎬＣｈｉｎａ) Ａｂｓｔｒａｃｔ　 Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ:Ｔｏｄｏｃｌｅａｎｉｎｇｖａｌｉｄａｔｉｏｎ (ＣＶ)ｆｏｒｐｒｏｄｕｃｔｉｏｎｅｑｕｉｐｍｅｎｔａｃｃｏｒｄｉｎｇｔｏＣｈｉｎａｎｅｗ ＧＭＰ２０１０ ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔ ｆｏｒ ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｅｒｓꎬｂｙ ｔｏｔａｌ ｏｒｇａｎｉｃ ｃａｒｂｏｎ (ＴＯＣ) ａｎａｌｙｓｉｓ ｗｈｉｃｈ ｉｓ ｓｕｉｔａｂｌｅ ｆｏｒ ＣＶ. Ｍｅｔｈｏｄｓ:Ｆｏｒ ｔｈｅ ｐｒｏｄｕｃｔｉｏｎ ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ ｏｆ ｔｏｂｒａｍｙｃｉｎꎬｔｈｅ ＣＶ ＳＯＰ ｗａｓ ｅｓｔａｂｌｉｓｈｅｄ ｗｉｔｈ ｃｏｍｂｉｎａｔｉｏｎ ｏｆ ｒｉｎｓｅ ａｎｄ ｓｗａｂ ｓａｍｐｌｉｎｇ ｍｅｔｈｏｄｓꎬａｎｄ ｔｈｅ ＣＶ ｓａｍｐｌｅｓｗｅｒｅ ａｎａｌｙｚｅｄｗｉｔｈ ＴＯＣ ａｎａｌｙｚｅｒ.Ｒｅｓｕｌｔｓ:Ａ ｓａｔｉｓｆａｃｔｏｒｙ ｌｉｎｅａｒｉｔｙ ｗａｓ ｏｂｔａｉｎｅｄꎬｓｏ ｗｅｒｅｒｅｃｏｖｅｒｙ ａｎｄｐｒｅｃｉｓｉｏｎｗｈｅｎｍｅａｓｕｒｉｎｇｔｏｂｒａｍｙｃｉｎｗｉｔｈＴＯＣａｎａｌｙｚｅｒꎬｗｈｉｃｈｒｅｖｅａｌｅｄｔｈａｔｔｈｅｅｓ￣ ｔａｂｌｉｓｈｅｄ ＣＶ ＳＯＰｗａｓｆｅａｓｉｂｌｅ.ＣＶ ｓａｍｐｌｅｓｗｅｒｅｍｅａｓｕｒｅｄｔｈｒｏｕｇｈｔｈｉｓＳＯＰａｎｄｔｈｅＴＯＣｒｅｓｕｌｔｒｅｐｒｅｓｅｎｔｅｄａｇｏｏｄ ｒｅｐｒｏｄｕｃｉｂｉｌｉｔｙ ｗｈｉｃｈ ｗａｓｌｏｗｅｒｔｈａｎ ａｌｌｏｗａｂｌｅｒｅｓｉｄｕｅｌｅｖｅｌｓ.Ｃｏｎｃｌｕｓｉｏｎ:ＴＯＣｉｓａｇｏｏｄａｎａｌｙｓｉｓｍｅｔｈｏｄｆｏｒ ＣＶｏｆ ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ.ＴＯＣ ｉｎｄｉｃａｔｅｓ ｃｏｎｔａｍｉｎａｔｉｏｎ ｏｆ ａｌｌ ｋｉｎｄｓ ｏｆ ｏｒｇａｎｉｃｓ.Ｉｔ ｇｕａｒａｎｔｅｅｓ ｓａｆｅｔｙ ａｎｄ ｒｅｌｉａｂｉｌｉｔｙ ｏｆ ＣＶ ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ. Ｋｅｙ ｗｏｒｄｓ:ｔｏｔａｌ ｏｒｇａｎｉｃ ｃａｒｂｏｎꎻＴＯＣꎻｃｌｅａｎｉｎｇ ｖａｌｉｄａｔｉｏｎꎻＣＶꎻｔｏｂｒａｍｙｃｉｎꎻｌｉｎｅａｒｉｔｙꎻｒｅｃｏｖｅｒｙꎻｒｉｎｓｅ ｗａｔｅｒꎻｓｗａｂꎻ ｓｙｓｔｅｍ ｓｕｉｔａｂｉｌｉｔｙꎻＣｈｉｎａ ＰｈａｒｍａｃｏｐｏｅｉａꎻＧＭＰ 　 　 中国卫生部已经发布新版ＧＭＰꎬ即«药品生产 ＣＦＲ２１１６７ 的规