鼻喷剂的生物等效性-Nemera.PDF

鼻喷剂的生物等效性: 设备性能的重要性 多剂量鼻喷雾剂最常见的用途是过敏相关症状，如过敏性鼻炎。 我们将重点介绍局部作用的 鼻制剂药物（例如鼻类固醇，鼻血管收缩药）。 因为药物的功效取决于喷雾装置提供均匀剂 量以及反复一致的液滴尺寸和流量的能力，所以给药装置是鼻用喷雾剂性能的关键因素。 为了适应鼻喷雾等效和二次采购需求的市场需求，Nemera 已经建立了一个设备等效计划。 Nemera 的主要目标是为希望在其鼻喷雾开发计划中节省时间的公司进行预先筛选，并为特定 的药物推荐适当的给药装置系统。 原研药产品资格 Nemera 设备等效计划 产品描述 | 物料清单 | 尺寸 ➔ ✔初步生物等效性研究：加快项目开发的前 瞻性方法 替代给药装置系统识别 剂量 | 喷剂| 原料| 外观 感觉 ➔ ✔ 基于EMA 和FDA 指南的高级方案和强大 的统计方法 等效性验证: 初步测试 原研药与 Nemera 给药装置的比较研究 ➔ ✔支持鼻喷雾 “性能匹配”程序的具体方法 设备定制 ➔ Nemera 给药装置验证 ✔一个用于设备性能体外测试支持的尖端实 验室 证实与原研药的等效性 1 Nemera 的鼻喷雾标准平台是SP270 +泵系列和各种鼻腔执行器。 主体 新型优化的SP270 +泵是SP270 泵平台不断改进的结果，符合 FDA 和EMA 要求，并具有药品管理档案。 剂量调 节区 我们的标准 SP270 +范围可提供预定剂量，从 50μl 到 130μl。 初步的生物等效性研究是用最接近的泵发动机进行的，以证明 平均剂量在容器寿命中是一致的。 为了提出尽可能接近对照药品的定制包装系统，我们的设备等 效计划需要以下4 个主要参数: • 剂量 • 喷剂性能 • 原材料 • 外观和感觉 （设计，装填，启动力等） 然后，我们通过专用泵发动机开发定制剂量，以指定原研药剂量的±5 ％公差内的值。 剂量调整通过泵发动机微调时，喷雾性能将通过执行器重新设计来完成。 强力法规支持 关于鼻用喷雾剂药品的特征和 2 个产品之间药物等效性的体外演示，Nemera 已经考虑