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PAGE PAGE 1 知情同意书·知情告知页 亲爱的患者： 医生已经确诊您为 恶性消化系统肿瘤 。我们将邀请您参加一项研究,本研究为 通过不同临床治疗路径将嵌合抗原受体工程化T细胞技术（CART）应用于消化系统肿瘤的单中心初步临床试验 项目，课题编号： 。本研究方案已经得到 伦理委员会审核，同意进行临床研究。 在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请医生给予解释，帮助您做出决定。 研究背景和研究目的 1.1疾病负担和治疗现况 消化系统肿瘤主要包括肝癌、胃癌、食管癌、结直肠癌和胰腺癌等。来自WHO 的数据显示，全世界现有肿瘤患者达到3000 多万，年新发病例870 万，年死于肿瘤的更是高达690 万人，在我国死亡病例中已经排到了第二位。在我国每年因为肿瘤死亡的病例中有2 /3 是消化系统肿瘤，患者5 年的生存率是30%。 胃癌、结直肠癌的分子标记包括：CEA, CA19-9。临床检查包括粪便检查、直肠指诊、乙状结肠镜检查、钡灌肠X射线检查、纤维结肠镜检查、血清癌胚抗原CEA测定等。影像学检查包括胃镜检查、腹腔镜检查、直肠内超声扫描（US）、电子计算机断层成像（CT）、磁共振（MRI）。临床治疗方法有广泛性根治手术——最有效；化疗——五氟尿嘧啶（5-FU）；其他如放射治疗、镜下治疗和基因治疗、免疫治疗等。 肝细胞癌的分子标记为血清AFP。临床检查包括谷草转氨酶AST和谷丙转氨酶ALT、血清碱性磷酸酶AKP、乳酸脱氢酶LDH或胆红素的升高，而白蛋白降低等肝功能异常。血清AFP及其异质体是诊断HCC的重要指标和特异性最强的肿瘤标记物。影像学检查手段有腹部超声（US）、电子计算机断层成像（CT）、磁共振（MRI），以及选择性肝动脉造影（DSA）。目前的治疗手段包括外科治疗，即肝切除术和肝移植术；局部治疗，包括局部消融治疗和肝动脉介入治疗；放射治疗；全身治疗，包括分子靶向药物治疗和全身化疗。 胰腺癌的分子标记为CEA、CA19-9。临床检测方式包括血清学肿瘤标记物、影像学检查。其中影像学检查具体可包括超声、胰腺CT、胰腺MRI、内镜超声EUS、PET/CT。目前主要的治疗手段有外科治疗、姑息治疗、术后辅助治疗（氟尿嘧啶类药物或吉西他滨单药治疗）。 1.2本研究目的 该研究是为之前接受过恶性消化系统肿瘤的常规治疗，未达到彻底康复或者复发，目前没有其他的治疗选择的恶性胃癌、结直肠癌、肝细胞癌或者胰腺癌的患者，而您符合该条件，这是针对恶性消化系统肿瘤的一种新的治疗方法。在该研究中将取用您的白细胞（T细胞）并对它们进行修饰以使得其能够靶向癌症。 您的T细胞将被修饰从而使其能够识别肿瘤细胞并将其杀死。这种修饰是针对T细胞的遗传改变，是为了使得修饰的T细胞能够识别您身体中的肿瘤细胞，而不会识别其他正常的细胞。我们将这种修饰过的细胞称为CART细胞。 CART细胞将通过静脉或者肿瘤血管介入治疗的方式回输到您体内，并在您的体内杀伤肿瘤细胞，从而达到治疗的目的。 1.3研究参加单位和纳入患者例数 研究参加单位：复旦大学附属肿瘤医院 纳入患者例数：60例 二、哪些人不宜参加研究 1. 怀孕或哺乳期女性。这种治疗对于未出生儿童的安全性未可知。在免疫细胞移植前48小时女性受试者血检尿检妊娠试验呈阴性。 2. 因治疗需要，需同时使用全身性类固醇药物的患者。 3. 目前正处于以下治疗情况： (1)单采前30日内处于其他的抗肿瘤临床观察期； (2)患者仍未从之前治疗的急性副作用中恢复过来； 4. 从招募入组时间起前4周内接受过放射线疗法。 5. 前期接受过其它任何细胞修饰治疗。 6. 可行性评估筛选阶段显示患者淋巴细胞转染效率＜5%，或者T细胞培养无法扩增的患者（＜5倍）。 7. 不受控制的症状或其他疾病包括但不限于感染、充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常、精神病或者限制符合要求的社会环境或者主治医生认为会带来不可预测风险的。 8. 全身一般状况差，不能耐受或不配合动脉插管术的患者 9. 对造影剂严重过敏，以及具有严重的急性过敏反应的患者。 10. 有明显颅内压增高的患者。 11. 严重的肝肾功能障碍的患者。 12. 造血功能或凝血功能异常的患者。 三、如果参加研究将需要做什么？ 1． 在您入选研究前，医生将询问、记录您的病史，并进行 体格、血常规、尿常规、血液生化等 检查。 您是合格的纳入者，您可自愿参加研究，签署知情同意书。 如您不愿参加研究，我们将按您的意愿施治。 2. 若您