药品与药品监督管理.ppt

药品与药品监督管理 知识要求 掌握药品的定义与概念；药品质量监督管理；药品不良反应报告与监测。 熟悉处方药与非处方药分类管理；国家基本药物制度。 了解药品召回管理。 第一节 药 品 一、药品的含义 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 二、药品的特殊性 1、生命关联性:特殊的用途：预防、治疗、诊断人的疾病 特殊的二重性：治病与致病（双重作用），特殊的时 效性：有效期与即时供应 2、高质量性：只有合格与不合格之分。 3、公共福利性：药品贮备、政府定价 4、高度的专业性：消费者被动消费、缺乏选择能力与权力。 5、品种多样性： 三、药品的分类 1、现代药与传统药 1、处方药与非处方药 2、新药 3、特殊管理的药品 4、国家基本药物 5、国家基本医疗保险药品 1、现代药与传统药 （1）传统药：中药材、中药饮片、中成药。 （2）现代药：化学原料药及制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品、诊断药品。 2、处方药与非处方药 处方药: 是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。 非处方药: 是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。 药品管理法第三十七条： 　　国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制定。 《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》 (局令第10号)?（1999-06-18） 2000年1月1日起，我国实施《处方药与非处方药分类管理办法》。 注解： 1、20世纪50-60年代，西方发达国家出于用药安全和对毒性、成瘾性药品销售、使用进行管理和控制，将药品分两类，一类必须经医生诊断开出处方后才能获得，一类不需要医生处方消费者自主购买和使用，即处方药和非处方药。 2、我国根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。 ??? 经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。 （配备药学技术人员） 经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。 （配备药工） 3、新药、仿制药品 新药定义： 是指未曾在中国境内上市销售的药品。 已上市药品改变剂型、改变给药途径、或增加适应症、或制成新的复方制剂的，按照新药管理。 仿制药品： 仿制国家已批准正式生产、并收载于国家药品标准的品种。 4、国家基本药物 WHO定义国家基本药物，是指那些能满足大多数人基本医疗保健需要的药品，必须保证这些药物，在任何时候，都能以适当的数量和准确的剂量、剂型获得。 我国的国家基本药物，是指中国城乡医疗卫生、防病治病、康复保健、计划生育等不可缺少的疗效确切、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便的药品。国家保证其生产和供应，在使用中首选的药品 （安全可靠、毒副作用较小、适合国情） 国家基本药物遴选原则： 1、临床必需 2、安全有效 3、价格合理 4、使用方便 5、中西药并重 5、基本医疗保险药品目录 简称《药品目录》 “临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应”的原则。 分甲类目录、乙类目录，均由国家统一制定。 甲类目录：临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。 乙类目录：可供临床治疗使用，疗效好，同类药品比甲类目录中价格略高的药品。 甲类：各地不可调整（临床必需，价廉） 乙类：各省可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯，适当进行调整，调整幅度在15%以内。（可供临床选择，价略高） 6、特殊管理的药品 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。 这四类药品被称为特殊管理的药品。 第二节 药品质量监督管理 一、药品质量特性 1、安全性 2、有效性 3、稳定性：有效期 4、均一性 ——含量均一。片重差异、装量差异 5、经济性 二、药品质量监督管理 （一）概念： （二）原则 1.以社会效益为最高准则. 2.质量第一的原则. 3.法制化与科学化高度统一的原则. 4