邵院医疗器械临床试验资料存档交接单-邵逸夫医院.DOC

邵逸夫医院医疗器械临床试验资料存档交接单 申办单位： （CRO）： 研究单位(科室)： 项目名称及方案编号： 临床试验保存期限：保存 年， 年 月 日— 年 月 日 项目负责人/资料保存到期联系人（及其联系方式）： 临床试验保存文件 试验机构 有 √ 无 X 临 床 试 验 准 备 阶 段 1 研究者手册 保存 2 试验方案及其修正案（已签名） 保存原件 3 病例报告表文本 保存 4 试验用医疗器械合格检验报告 保存 5 试验用医疗器械研制符合适用的医疗器械生产质量管理规范声明 保存 6 试验用医疗器械研制的质量保证和质量控制文件 - 7 知情同意书文本 保存 8 财务规定 保存 9 临床试验协议或合同（已签名）（临床试验机构和研究者、申办者） 保存原件 10 伦理委员会审查意见 保存原件 11 伦理委员成员表 保存原件 12 临床试验申请表（若有） - 13 临床前实验室资料（若有） - 14 国家食品药品监督管理总局批件（若有） 保存 15 研究者履历及相关文件 保存 16 临床试验有关的实验室检测正常值范围 保存 17 医学或实验室操作的质控证明（若有） 保存原件 18 试验用医疗器械的标签 - ?? 19 试验用医疗器械的自检报告 - 20 设盲试验的破盲程序（若有） - 21 总随机表（若有） - 22 监查计划 - 23 食品药品监督管理部门临床试验备案文件 保存 24 培训记录 保存 临床试验保存文件 试验机构 有 √ 无 X 临 床 试 验 进 行 阶 段 25 研究者手册更新件（若有） 保存 26 其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知）的更新（若有） 保存 27 医学、实验室检查，操作的正常值范围更新（若有） 保存 28 试验用医疗器械与试验相关物资的交接单 保存 29 监查员访视报告 保存 30 已签名的知情同意书 保存原件 31 原始医疗文件 保存原件 32 病例报告表（已填写，签名，注明日期） 保存原件 33 研究者对严重不良事件的报告（若有） 保存原件 34 申办者对严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷的报告（若有） 保存 35 受试者鉴认代码表 保存原件 36 受试者筛选表与入选表 保存 37 研究者签名样张及研究者授权表 保存 临 床 试 验 终 止 或 完 成 后 38 试验用医疗器械处理记录 保存 39 完成试验受试者代码目录 保存 40 监查、核查、检查记录 保存 41 最终监查报告 - 42 治疗分配记录 保存 43 破盲证明（若有） 保存 44 临床试验小结或临床试验报告 保存原件 45 其他： 保存 监查员： 负责项目协调研究者签名： 监查员联系方式： 临床试验机构办公室签名： 档案室接收员签名： 档案移交日期： 年 月 日