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PSUR报告模板 　　附件: 　　一、封 面 　　（ 药品）定期安全性更新报告 　　第 次报告 　　报告期： 年 月 日至 年 月 日 　　报告提交时间： 　　国内首次获得药品批准证明文件时间： 年 月 日 　　国际诞生日（IBD）以及国家： 　　药品生产企业： 　　地址： 　　邮编： 　　传真： 　　负责药品安全的部门： 　　负 责 人： 　　手 机： 　　固定电话： 　　电子邮箱： 　　二、目 录 　　一、封面………………………………………………………1 　　 　　二、目录………………………………………………………2 　　三、正文………………………………………………………3 　　(一)药品基本信息…………………………………………… 　　（二）国内外上市情况………………………………………… 　　（三）因药品安全性原因而采取措施的情况………………… 　　（四）药品安全性信息的变更情况…………………………… 　　（五）用药人数估算资料……………………………………… 　　（六）药品不良反应报告信息………………………………… 　　1、个例药品不良反应………………………………………… 　　2、药品群体不良事件………………………………………… 　　…… 　　…… 　　…… 　　(十一)附件…………………………………………………… 　　备注：目录应尽可能详细，一般包含三级目录，各药品生产企业根据实际情况编撰。 　　三、正 文 　　（一）药品基本信息 　　药品基本信息包括药品的名称（通用名称、商品名称）、剂型、规格、批准文号、活性成分（处方组成）、适应症（功能主治）和用法用量，应以药物说明书为基础填写完整。 　　（二）国内外上市情况 　　1、药品是否在欧美国家上市；如是，在哪些上市国家，有条件批准的上市条件、注册申请未获管理部门批准的原因、因药品安全性或疗效原因而撤回注册申请等情况如何； 　　2、国外的适应症、治疗人群、剂型、剂量是否与国内有显著差异，具体差异如何。 　　（三）因药品安全性原因而采取措施的情况 　　药品在报告期内是否因安全性原因而采取了措施;如是，采取的 措施及理由。 　　（四）药品安全性信息的变更情况 　　1、药品说明书中的安全性信息是否在报告期内有过变更；如是， 主要变更内容有哪些； 　　2、我国药品说明书中的安全性信息是否与国外的有显著差异，是否会对药品总体安全性评价有影响。 　　（五）用药人数估算资料 　　1、国内外用药人数的估算； 　　2、如有不良反应发生率的资料，其发生率是多少。 　　（六）药品不良反应报告信息 　　1、报告期内的不良反应报告数量，其中严重不良反应数及主要 　　表现，新的且严重的不良反应主要表现、报告数及其累积数； 　　2、对于死亡病例、新的且严重的病例和其他需要关注的病例，其不良反应性质、临床意义、发生机制与报告频率如何； 　　3、报告期内是否发生了群体不良事件；如是，其报告、调查与处置情况如何。 　　（七）安全性相关的研究信息 　　1、企业如果开展或者资助了安全性相关研究，其研究方法和主要结果如何； 　　2、是否有药品相关的安全性研究文献；其主要安全性信息是否提示药品存在新的、严重的安全性问题。 　　（八）其他信息 　　1、对于治疗严重或危及生命疾病的药品，是否收到药品缺乏疗效的报告；如是，请说明； 　　2、在数据截止日后，是否收到新的重要的安全性信息；如是，请说明； 　　3、企业是否制定了风险管理计划；如是，请说明主要措施及成效； 　　4、企业是否针对药品、某一适应症或者某一安全性问题进行了比较全面的专题分析；如是，请简要说明主要论据与结论。 　　（九）药品安全性分析评价结果 　　1、现有数据提示药品有何新的且严重的药品不良反应，对总体安全性评价是否有影响； 　　2、已知不良反应的特点、发生率是否发生变化； 　　3、药物相互作用、特殊人群用药与长期用药等是否有新的安全性信息。 　　（十）结论 　　1、与既往累积数据以及药品说明书不一致的安全性相关内容； 　　2、企业拟采取的风险管理措施或已采取的措施。 　　（十一）附件 　　1、药品批准证明文件； 　　2、药品质量标准； 　　3、药品说明书； 　　4、参考文献； 　　5、其他需要提交的资料。 第二篇：关于定期安全性更新报告(PSUR)、境外发生的严重药品不良反应有关事宜的通知 1000字 　　关于定期安全性更新报告（PSUR）、境外发生的严重 　　药品不良反应有关事宜的通知 　　各相关单位： 　　自20xx年1月1日起，使用“国家药品不良反应监测系统”（下简称“新系统”）上报个例药品不良反应、药品群体不良事件及境外发生的严重药品不良反应。