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药品经营企业计算机系统.PDF
药品经营企业计算机系统
2013年11月
目 录
1 计算机系统要求背景
2 计算机系统基本要求
3 计算机系统配置要求
4 计算机系统管理控制要求
1. 计算机系统要求背景
1.1 法律、法规背景
许可准入的要求
电子监管的要求
企业发展的要求
1 .计算机系统要求背景
1.1.1 许可准入的要求
(1) 《药品经营许可证管理办法》 (局令第6号)
第四条 第五款 具有独立的计算机管理信息系统,能覆盖企业内药品的购进、储存、
销售以及经营和质量控制的全过程;能全面记录企业经营管理及实施 《药品经营质量管
理规范》方面的信息;符合 《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求,并具
有可以实现接受当地(食品)药品监管部门(机构)监管的条件;
(2 )河北省食品药品监督管理局 《开办药品批发企业验收实施标准(试行)》
第二十条 具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统,并运用该系统对在库药品
的分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库
复核进行记录和管理,对质量情况能够进行及时准确的记录。
(3 ) 《河北省药品经营许可证管理办法实施细则》
(4 ) 《石家庄市药品零售企业验收细则》
第十七条(六)药品零售企业必须配置计算机管理系统,对药品购进、验收、销
售等环节实行计算机管理。药品零售(连锁)企业门店与总部间计算机信息管理系统实
现互联互通。
1 .计算机系统要求背景
1.1.2 电子监管的要求
(1)国家局电子监管的要求
药品安全十二五规划,加快监管信息化建设
电子监管的要求关于实施药品电子监管工作有关问题的通知(国
食药监办[2008]165号)
特殊药品及血液制品、疫苗、中药注射剂、第二类精神药品
关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知。2010.5
关于印发2011-2015年药品电子监管工作规划的通知
全品种、全过程(批发“见码必扫”,零售全覆盖)
(2 )河北省药品电子监管与河北省医药诚信体系合为一体
(3 )河北省食药监局 《关于推行药品检验报告电子版有关问题的
通知》
1 .计算机系统要求背景
1.1.3 企业发展的要求
(1)降低成本,提高效率
(2 )实现信息动态交流,促使企业管理高效化
(3 )提高企业决策水平,促使企业管理最优化
(4 )提高员工工作效率,促使企业管理规范化
(5 )提高企业管理水平,强化企业内部管理
(6 )提高质量,促进销售
1 .计算机系统要求背景
1.2 计算机系统管理现状
(1)企业之间信息化管理差异较大、总体程度不高
(2 )缺乏专业技术人员、系统流程管理的人员
(3 )对企业信息化建设的认识不够,硬件投入大,软件投入少
(4 )质量管理人员计算机应用能力亟待提高
(5 )标准规范程度低
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