保健食品人体试食实验.pdfVIP

保健食品配方及人体试食实验 中国中医科学院西苑医院 葛文津 保健食品定义： 保健食品是指声称具有特定保健功能 或以补充维生素、矿物质为目的的食品， 即适宜于特定人群食用，具有调节机体功 能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不 产生任何急性、亚急性或慢性危害。 保健食品基本特性： 安全性： 对人体不产生任何急性、亚急性或慢 性危害。 功能性： 对特定人群具有一定的调节作用，与 药品的严格区分是不能治疗疾病，不能 取代药物的治疗作用。 保健食品研发报告 保健食品研发报告是主要体现产品研发 思路的科学性和合理性，保健功能与配方 筛选的原料功效、配伍与用量有效及安全 性依据；剂型选择的合理性，工艺优化及 中试生产的可行性；本产品的特点与优势； 以及预期效果等四个部分。 一、产品研发思路的合理性 1．预期达到的保健功能和科学水平 2．国内外适宜人群的状况、市场需求情况的 调查分析 3．国内外同类产品或相似产品的调查分析， 本研发产品具备特点与优势。 1．预期达到的保健功能和科学水平 从传统医药辩证保健的理论、现代 医学、营养学以及传统医药保健理论 和现代医学结合的理论，阐明研发思 路，分析保健功能适宜人群的生理、 病理特点，客观评价产品预期达到的 保健功能和科学水平。 2．国内外适宜人群的状况、市场需求情 况的调查分析 借鉴相关的流行病学资料，对适宜 人群的亚健康状况如发病率、性别、 年龄、职业等特点和国内外市场需求 情况进行调查分析以明确研发目的。 3．国内外同类产品或相似产品的调查分 析和本产品特点和优势 全面检索相关资料客观分析同类或 相似产品的基本状况，体现本产品具 备的配方资源、工艺、剂型特色等方 面的特点与优势。 二、保健功能与配方 1．配方的筛选 2．配方原料的确定 3．功效成分或标志性成分的确定 1．配方的筛选 根据保健食品法规要求，提供申报 保健功能与配伍依据、生产企业特点、 资源优势等方面综合筛选。 以卫监发51号文件附件为例。 • 既是食品又是药品的物品名单 – 87个 主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，但 又在中医临床中使用的物品。 – 丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马 齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘 草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、 决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、 苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、 麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、 金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸 杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、 桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、 高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、 紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲 公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、 橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香 • 可用于保健食品的物品名单 – 114个 不能在普通食品中使用 – 人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、 川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加 皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木 贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、 生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛 （需提供可使用证明）、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、 西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦 荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、 侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫 瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、 厚朴