药物检验基和础知识(一).pptVIP

（二）制定原则 必须坚持质量第一，充分体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则 制定质量标准要有针对性 要根据“准确、灵敏、简单、快速”的原则选择检验方法 质量标准中各种限度的规定，要在保证药品质量的前提下，根据实际水平来制定。 （三）药品标准的特性 安全性 有效性 稳定性 可控性 权威性：符合国家颁布的药品标准 科学性 进展性 （四）、药品标准的内容 名称：包括中文名称、英文或拉丁名、化学名 性状：包括外观、臭、味、一般稳定性情况、物理常数等 鉴别：指用于鉴别该药物真伪的物理、化学或生物学鉴别方法 检查：包括药品的有效性、均一性、纯度要求、安全性 含量测定：指对药品中有效成分的测定 贮藏：规定药品的贮藏条件。贮藏条件试验：①影响因素试验（包括强光照试验、高温试验、高湿度试验等）；②加速试验；③长期试验。 ① 关于单位、温度等：温度以“℃”表示。水浴温度，除另有规定外均指98～100℃；热水系指70～80℃；微温或温水系指40～50℃；阴凉处或凉暗处系指不超过20℃；室温指10～30℃；冷处系指2～10℃。溶液的滴指在20℃时1mL水相当于20滴。 ② 关于取样精密度：规定取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10%；“精密称定”指称取量应准确至所取重量的千分之一；“称定”指称取量应准确至所取重量的百分之一。 ③ 关于百分比“%”：纯度百分比系指重量的比例；溶液的百分比系指溶液100mL中含有溶质的g数；乙醇的百分比系指在20℃时，容量的比例。 ④ 溶液后标记：如（1→10）指固体溶质1g或液体溶质1ml加溶剂使成10ml等的溶液。 （2）品名目次 位于凡例之后，按中文名称笔划顺序排列。只排药品名称，不列附录项目。 药检工作的基本程序 药物检验基础知识 ------第一节 药品标准 一、药品质量标准与制定原则 （一）、药品标准定义 药品标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。 1. 中华人民共和国药典，简称中国药典 2. 国家食品药品监督管理局药品标准，简称药品标准 二、国家药品标准 标准规格高于法定标准 药品标准 法定标准 中国药典 药品标准 企业标准 使用非成熟(非法定)方法 《药品法》第十二条 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制的，不得出厂。 三、药典 （一）中国药典 1、中国药典的沿革 世界上第一本药典：唐朝的《新修本草》 建国以来，先后出版了八版药典，1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005年版药典，现行使用的是中国药典（2005年版）。其英文名称是 Chinese Pharmacopiea，缩写为ChP（2005）。 药典是国家关于药品标准的法典，是国家管理药品生产与质量的依据，和其他法令一样具有约束力。 中国药典（2005年版）分为一部、二部、三部共3册。另专门出版了《药品红外光谱集》。 2、中国药典的基本结构和内容 药典的内容有多个部分，主要内容一般分为凡例、品名目次、正文、附录和索引五个部分。 （1）凡例（General Notices） 把一些与标准有关的、共性的、需要明确的问题，以及采用的计量单位、符号与专门术语等，用条文加以规定，以避免在全书中重复说明。 （3）正文（Monographys） 是药典的主要内容，为所收载药品或制剂的质量标准。 其主要内容有：品名、结构式、分子式与分子量、来源或化学名称、药品的性状、鉴别、检查、含量测定、类别、剂量以及贮存等。 （4）附录（Appendix） 附录部分记载了制剂通则及检查法、生物制品通则及检查法、一般杂质检查方法、一般鉴别试验、有关物理常数测定法、试剂配制法以及色谱法、光谱法等内容。 （5）索引（Index） 中文索引（汉语拼音索引）和英文名称索引。 进出口药品检验、仿制国外药品检验、赶超国际水平时，可供参考的国外药典有： （二）国外药典 1．美国药典与美国国家处方集 美国药典 The United States Pharmacopoeia，缩写USP，目前为2008年第31版，即USP（31） 美国国家处方集 The National Formulary，缩写NF，目前为2002年第22 版，即NF（22）