医疗器械的建稽查技巧.ppt

医疗器械的稽查思路;;;;;;医疗器械监管法规;;;;;;;;;医疗器械定义;注释;医疗器械分类;;;;;医疗器械警戒管理;围绕一个目标;注重两个借鉴;建立三个体系;实现四个结合;四 医疗器械注册号编排方式的演变;;;;;;;;;;;;五 医疗器械稽查要点;（一）、生产企业;（二）、经营企业;;;经营企业;;;（三）、医疗机构;医疗机构医疗器械购用稽查的基本流程;了解检查对象;;;综合医院的医疗器械购用管理;;;;;拟定稽查方案;;重点科室;;;重点内容;明确人员分工;会见法人、负责人; 现场稽查的方法;反查法;证据收集;;;行政执法证据的种类;;行政执法证据的收集;;医疗器械行政执法中证据收集应当注意的几个问题;;;; 最佳证据规则;;证据保全;医疗器械购用稽查的相关法规依据;;;;;;;;;;相关要求;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;医疗机构医疗器械购用中的常见违法行为;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;骨科植入性医疗器械的检查方法;骨科植入性医??器械常见违法现象;;;;;;;;大型医疗器械监管对策;;医疗器械监管的盲区;;;