临床科研伦理审查送审文件清单及接收表伦理材料递交-中国临床试验.PDFVIP

版本号：V 1.0-2013 年9 月1 日 临床科研伦理审查送审文件清单及接收表 项 目 名 称 ： 钬 激 光 前 列 腺 剜 出 术 ： 改 良 二 叶 法 对 比 传 统 三 叶 法 编号： 序号 文件 核对 1 送审项目资料清单（注明所有递交文件的版本号和日期） 2 浙江大学医学院附属第二医院人体研究申请表（申请者签名、专业组负责人或科主任签名， 并注明日期）（AF12 ） 3 临床试验方案（注明版本号/ 日期，研究者签名） 4 受试者知情同意书（注明版本号/ 日期）（要点见AF42 ） 5 病例报告表等其他相关资料（注明版本号/ 日期） 6 多中心试验需提供其他参与单位列表及中心伦理批件 7 主要研究人员（包括PI ）GCP 伦理培训证明 8 主要研究者简历及参加研究人员简介（AF13 ） 9 临床研究项目负责人承诺书 （AF44 ）、浙医二院临床研究者岗位职责 （AF45 ） 10 临床研究申办者承诺书及承担研究相关损害赔偿的说明（AF46 ，研究者发起的研究，该项 可免），如有保险，附保险证明 11 其它资料 伦理材料递交：1、网上递交。在医院外登陆83 （院外登录）、在医院内使用外 网登陆 （院内登陆）、在医院内使用内网登陆 （内网登陆）；按网站要 求注册用户后 （医院人员应该已有账号，用户名是工号），进行项目的网上递交；上传材料时在 “我的项目-新增项目”请按照清单顺序上传PDF 版，网上递交时需“提交”出现受理号才算成 功。同时，所有材料电子版一份发送至科研伦理邮箱：keyanlunli_zheer@163.com 。2 、纸质材料 递交。完整版纸质材料按清单顺序整理，签字后递交至科研伦理委员会办公室：杭州市解放路 111 号财通大 厦 1211 ，联系人： 陈泽鑫，联系电话：0571 ，Email ： keyanlunli_zheer@163.com 。所有材料的递交工作需在伦理会议前至少一周完成。 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会声明：对提交的有关伦理审查的申请材料 （包括电子版），本委员会只用于伦理审查，不以任何其它目的使用相关材料。未经授权，本伦 理委员会及其成员均严格遵守保密约定，承担由于泄密导致的一切法律责任。 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 接收人签名 日期： 版本号：V 1.0-2013 年9 月1 日 送审项目资料清单： 1. 浙江大学医学院附属第二医院人体研究申请表 2. 临床试验方案（版本号：V1.02013 年9 月1 日） 3. 受试者知情同意书（版本号：V1.02013 年9 月1 日） 4. 病例报告表等其他相关资料（版本号：V1.02013 年9 月1 日） 5. 主要研究人员（包括PI）GCP 伦理培训证明 6. 主要研究者简历及参加研究人员简介（AF13） 7. 临床研究项目负责人承诺书（AF44） 8. 浙医二院临床研究者岗位职责（AF45） 版本号：V 1.0-2013 年9 月1 日 AF12：浙江大学医学院附属第二医院人体研究申请表 编号： 项 项目名称：钬激光前列腺剜出术：改良二叶法对比传统三叶法 目 申请类型 □ 药/械临床试验 √临床科研 □上市后产品研究 情 况 药/械类别 规格： 试验类别 科研项目来源： 适应症：中重度良性前列腺增生 本院承担例数： 300 研究总经费：10000 元