生产企业培训祥-药监系统介绍.pptVIP

* * 药监码的赋码方式 热喷墨方式 药品外包装印刷工厂，采用热喷墨技术，在固定位置喷印变化的药监码条码标识；——适合纸质包材 热转印方式 药品外包装印刷工厂，采用热转印技术，在固定位置用热转印碳带压印变化的药监码条码标识；——适合薄膜类包材 贴标方式 药品外包装印刷工厂，采用热喷墨/打印技术，印制不干胶药监码标签，提供药品企业自动或手工贴标；——适合各种包材 在线打印方式 药品生产企业在中间或外层包装工位，在线打印二级或三级药监码标签，一般自动或手工粘贴在产品外包装上；——适用于中间/外层包材 生产企业实施注意事项 系统集成商选择 务必选择符合药品电子监管网技术标准的系统集成商 如企业要选择不符合相关技术标准的系统集成商，该系统集成商必须先通过相应技术标准测试 企业入网后，可在药品电子监管网中查询到符合技术标准的系统集成商列表 企业与系统集成商签订合同后，务必在药品电子监管网中选择相应的系统集成商，进行登记备案 药品电子监管网根据备案信息对生产企业的包装线改造工作进行跟踪和支持 生产企业实施注意事项 建议企业内部出具管理规范，其内容包括： 赋码药品出入库时必须扫描药品电子监管码 按时、准确的上报关联关系数据 按时、准确的上报出入库数据 数字证书的保管、使用、挂失方法 申请的监管码的管理方法 生产企业实施注意事项 生产企业实施完成时间 国家局规定必须在10月31日前完成 强烈建议生产企业尽量提前完成，预留调整时间 药品电子监管网对各企业实施进度进行跟踪和支持 生产企业实施注意事项 数字证书 数字证书必须妥善保管 必须由专人使用，不得转借他人 如发现丢失，务必及时与药品电子监管网运营中心联系，进行挂失处理 生产企业实施注意事项 生产企业操作人员培训班人员要求 信息化操作人员1名 熟悉计算机基础操作 技术人员1名 熟悉计算机基础操作 熟悉生产业务 企业内部培训 企业应组织内部培训 培训范围 生产线业务人员 仓库业务人员 信息化人员 谢 谢 * * 获得数字证书和手持终端后就要使用手持终端开始采集入出库数据,并登录正式的特药监控系统客户端上报正式的数据. * 系统介绍 中国药品电子监管网 培训主要目的及内容 药品电子监管网的监管原理 运营与服务 企业入网流程 药品电子监管网的功能 生产企业实施的主要内容 生产企业实施的注意事项 系 统 介 绍 * 监管原理——监管码介绍 每件药品最小包装上赋唯一的监管码 监管码长度20位，并与国家14位药品本位码关联 8 123456 123456789 1234 8 一维码表现形式 1 2 3 4 5 6 1 2 3 4 5 6 7 8 9 1 2 3 4 替代14位药品本位码 单件序列号 加密码 * 监管原理—全程核准核销 * 关联关系 监管原理——关联关系 超大型 信息数据库系统 全流通过程核准核销 监管原理——关联关系 关联关系中包括的信息 药品不同包装之间监管码的关联数据 药品的生产数据 药品名称 剂型规格 批准文号 生产批号 生产日期 生产线其他信息 激活后的监管码才可进行流通、查询 生产企业上传关联关系时，相应监管码自动激活 监管原理——监管码激活 生产企业务必在生产结束后，及时上传关联关系数据 运营与服务 中国药品电子监管网的联系方式 网 站： 客服电话电子邮箱：sfdaservicecom 地 址：北京市朝阳区霄云路26号鹏润大厦A座8层 邮 编：100125 首批企业入网 首批入网企业定义 在国家药监局组织的培训班前完成入网，并参加培训的血液制品、疫苗、中药注射剂和第二类精神药品的生产、经营企业 首批企业入网流程 企业登陆，填报《入网申请单》 监管网运营服务中心根据《入网申请单》进行企业入网办理，并制作数字证书 监管网运营服务中心将数字证书统一发往企业培训所在地的省药监局 企业参加培训时，现场发放数字证书，并缴纳数字证书费用 企业使用领取的数字证书进行培训 每企业最少申请1把数字证书，建议申请两把以上 《企业入网申请单》填报的注意事项 企业名称务必填写正确 每企业最少申请1把数字证书，建议申请两把以上 企业联系方式、联系人务必填写正确 邮寄数字证书 运行业务联系 后期企业入网 后期入网企业定义 指在国家药监局组织培训后，申请加入药品电子监管网的生产和经营血液制品、国产疫苗、国产中药注射剂和第二类精神药品的企业 后期入网企业的入网流程 企业登陆，填报《入网申请单》 企业需携带资质材料到直属省药监局进行审核 药监局审核企业资质后，在系统中对企业入网申请进行审批 企业交纳数字证书费用 企业登陆，填写《汇款通知表》 监管网运营服务中心制作数字证书，开具发票