概况说明-国家食品药品监督管理局药品评价中心.DOCVIP

概况说明 一、项目概况 项目名称：国家药品不良反应监测体系建设项目 项目建设单位：国家食品药品监督管理局药品评价中心 国家食品药品监督管理局药品评价中心经原国家药品监督管理局党组研究决定于1998年12月4日成立的。依据国家食品药品监督管理局的规定，国家食品药品不良反应监测中心与国家药品监督管理局药品评价中心为“一个机构，两块牌子”。2006年9月，中央机构编制委员会正式批复国家食品药品监督管理局药品评价中心加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子。国家食品药品监督管理局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心），是我国上市后药品和医疗器械监管的技术机构，主要承担上市后药品和医疗器械监管中的有关技术业务组织工作。 国家食品药品监督管理局药品评价中心主要职责是：承担国家基本药物目录、非处方药目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作；承担药品再评价和淘汰药品的技术工作及其相关业务组织工作；承担全国药品不良反应监测的技术工作及其相关业务组织工作，对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导；承担全国医疗器械上市后不良事件监测和再评价的技术工作及其相关业务组织工作，对省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测机构进行技术指导。 国家药品不良反应监测中心主要职责：承担全国药品不良反应报告资料的收集、评价、反馈和上报工作；对省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心进行技术指导；承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作；组织药品不良反应宣传、教育、培训和药品不良反应信息刊物的编辑、出版工作；参与药品不良反应监测的国际交流；组织药品不良反应监测方法的研究。 二、项目背景 随着药品与医疗器械的广泛、大量使用，其引起的不良反应或不良事件逐年急剧上升，药物滥用也已成为全球性问题，给人们的生命安全和身体健康造成极大危害。建立完善的药械监测体系已经成为世界范围的共识。 我国的监测工作起步较晚，与国外先进水平相比还存在一定差距，主要表现在：1、现有的报告系统功能不完备且稳定性差：当前的信息系统只是实现基本上报功能的网络平台，上报方式单一，当遇数据上报高峰阶段系统甚至出现瘫痪状态，并且不能及时完成反馈工作。另外，数据管理能力与实际需求相差甚远。尤为重要的是相对于数据收集、管理更为重要的分析处理能力、预警能力完全没有具备。2、信息技术滞后于不良反应事业发展的需求：随着不良反应监测体系的完善，不良反应/事件报告数量会有巨大的增长空间，显然，现在的网络系统、技术设备已经成为上报数据量增长的瓶颈，建立新的能够满足需求的不良反应监测系统迫在眉睫！3、省以下机构不完善、网络设备极其匮乏：目前，省以下机构极其不完善，人员编制匮乏，很多省级不良反应监测中心唯一的网络设备就是一台电脑，严重影响着全国不良反应监测工作的开展和信息系统的建立。 本项目就是要立足于当前现状，利用信息技术手段，建立高水准、高效率的全国网络监测系统，满足公众对药械使用安全的需求，更好的为广大公众服务。 三、项目建设目标 1、通过本项目建设，实现对药械安全信息资料（报告）的快速、有效收集； 2、从整体上全面提高我国对药品不良反应、医疗器械不良事件及药物滥用的监测能力以及药械风险的预警和评价能力； 3、全面提升我国对药械风险的控制能力，保障药械的安全性，保障公众用药用械安全； 4、国家药品不良反应监测信息系统建成后，维持有效运转6-10年。 本项目最终达到的效果主要表现在以下几方面： （1）实现对药械不良反应信息的有效收集与上报，提高报告率。 建立药品不良反应监测平台。按照不良事件的性质不同，对不良事件的监测分为药品不良反应/不良事件监测、医疗器械不良事件监测、药物滥用监测。监测平台建设的主要目的是为了尽早发现各种类型的不良反应，研究药物不良反应的因果关系和诱发因素，使药品监督管理部门及时了解有关不良反应的情况，并采取必要的预防措施，以保障用药安全。 （2）加强对药械不良反应信息的反馈，避免不良反应重复发生，提高企业及公众对不良反应的认识。 1）完善药物警戒与信息通报制度。基于强大的信息收集与反馈机制，可以保证警戒制度能正常灵敏地及时发布信息。将已经上市的药品新的、严重的不良反应及时向制药企业、医疗机构和社会通报，以引导制药企业改进生产工艺或修改说明书，提示医生和患者慎重使用，起到了很好的预警作用； 2）建立药品不良反应监测门户系统。国家药品不良反应监测中心可以通过统一门户向企业和公众发布不良反应警示信息和相关信息。各报告主体能够通过统一门户获取信息。 （3）完善药品不良反应监测评价体系，提高风险控制。 1）优化评价环节，提高评价效率与质量。强化“可疑就报”的原则，简化报告前进行关联性评价的环节，只有积累大量的、有质量的不良反应报告作为原始积累，才能够通过分析与评价机制发现许多规律性的事物