Q_SDY Y002-2018朗千金婴幼乳膏抗菌剂.pdf

Q/SDYY 四川省蜀东药业有限公司企业标准 Q/SDYY002-2018 朗千金婴幼乳膏抗菌剂 2018-10-22 发布 2018-12-18 实施 四川省蜀东药业有限公司 发 布 Q/SDYY002-2018 目 次 前言 II 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 要求 1 4 试验方法 2 5 检验规则 2 6 标志、标签、说明书 2 7 包装、运输、贮存 3 编制说明 4 I Q/SDYY002-2018 前 言 我公司研制生产的朗千金婴幼乳膏抗菌剂，经查，目前该产品尚无国家标准、行业标准、地方标准， 根据《中华人民共和国标准化法》的要求，特制订本企业标准，作为组织生产和销售的依据。 本标准技术指标主要依据GB 15979-2002 《一次性使用卫生用品卫生标准》、卫生部《消毒技术规 范》并结合产品特点确定的。 本标准编写格式和表述规则按GB/T1.1-2009 《标准化工作导则第1 部分：标准的结构和编写》的 要求编制。 本标准由四川省蜀东药业有限公司提出 本标准由四川省蜀东药业有限公司批准 本标准由四川省蜀东药业有限公司起草 本标准主要起草人：陈作春 II Q/SDYY002-2018 朗千金婴幼乳膏抗菌剂 1 范围 本标准规定了朗千金婴幼乳膏抗菌剂的要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包 装、运输、贮存。 本标准适用于醋酸氯己定为主要杀菌成分，以白凡士林、十六十八醇、单双硬脂酸甘油酯、甘油等 为基质，辅以黄芪、羌活、芦荟、金银花、茵陈、防风、白鲜皮、牡丹皮、甘草、冰片、薄荷脑等经混 合、灌装、包装而成的朗千金婴幼乳膏抗菌剂。 2 规范性引用文件 本标准中引用的文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本 适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准 卫生部 《消毒技术规范》 《中华人民共和国药典》2015 年版 3 要求 3.1 原料要求 醋酸氯己定、白凡士林、十六十八醇、单双硬脂酸甘油酯、黄芪、羌活、芦荟、金银花、茵陈、防 风、白鲜皮、牡丹皮、甘草、冰片、薄荷脑等应符合《中华人民共和国药典》2015 年版要求。 3.2 外观 本品为白色至灰白色膏剂，膏体细腻。 3.3 理化指标 醋酸氯己定含量：0.40%-0.70%。 3.4 微生物指标 产品微生物指标应符合GB 15979的规定。 3.5 抗菌效果指标 3.5.1 100%浓度的本品对金黄色葡萄球菌（ATCC6538）作用5min 杀菌率应不低于90.0%。 3.5.2 100%浓度的本品对大肠杆菌（8099）作用5min 杀菌率应不低于90.0%。 3.5.3 100%浓度的本品对白