药店质量管理制地度3.docVIP

PAGE 1 PAGE 3 质量管理制度 **********药店 目录 主要岗位人员的上岗条件 医疗器械购进、验收、储存、养护、出库工作的质量管理 一次性使用无菌医疗器械质量验收管理 医疗器械销售质量管理 首次经营品种质量审核的管理 效期产品管理制度 不合格品管理制度 服务质量管理 重大质量问题及质量事故报告与处理 质量信息的管理（包括收集、处理反馈） 重要设施及检验设备的使用管理 安全、卫生管理 医疗器械监督文件的管理 主要岗位人员的上岗条件 企业职工应爱岗敬业，在工作中认真负责，积极努力完成本职工作。 遵纪守法，遵守职业道德和单位各项规章制度。 团结互助，文明服务。 上岗前必须经过健康检查和每年体检，合格后上岗。 企业负责人应按照有关药品的法律、法规及要求，领导本单位合法经营。 企业中业务负责人的职称要符合《GSP》的要求，能具体负责药品质量管理和业务技术指导工作，解决经营过程中的有关质量问题。 从事医疗器械质量管理、检验的人员，必须经过专门培训，并经药品监督管理部门考核合格后持证上岗。 从事医疗器械营业、保管、养护工作的人员，必须经过专业培训，考试合格后持证上岗。 购进、验收、储存、养护、出库工作的质量管理 医疗器械购进管理 企业购进医疗器械应遵循保证质量的原则，确认供货单位的合法资格和质量信誉，从合法药品生产和经营企业进货。 必须购入合法医疗器械，优先选择GMP达标产品或名、优产品。 购进一次性医疗器械必须要具有《医疗器械注册证》。 购进首营品种须经药品质量管理组审核，合格后经负责人签字方可购入。 购进医疗器械的合同中要有明确的质量条款，使用合法票据。 建立完整的进货渠道档案和购进记录，票据和记录应保存至超过有效期1年，但不得少于2年。 医疗器械验收管理 验收人员对购进的医疗器械应根据原始凭证严格按照规定逐批验收，必要时应抽样送检验机构检验。 验收样品质量内容包括：外观质量、包装及规定的包装标识、产品名称、生产单位、型号规格、批准文号、生产批号、灭菌批号、产品有效期、产品合格证及供货单位。有完整、规范的验收记录，认真填写，并有明确的验收结论。 进口医疗器械应加盖供货单位红章的《进口医疗器械注册证》或《进口医疗器械通关单》和口岸药检所《进口药品检验报告单》复印件，进口医疗器械包装、说明书要有中文标识并符合有关要求。 验收合格的医疗器械填写《入库单》，由保管员办理入库；不合格医疗器械填写《拒收报告单》，及时报告领导和相关部门，按有关规定处理。 储存及保养管理 医疗器械保管人员应凭入库单（应标明验收合格）入库，按类别建帐（卡），逐品种登记，做好进出库记录。 医疗器械应按用途以及储存要求分类陈列和储存，不同性质的医疗器械不能混存、混放，药品不得倒置。 陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰。 库存医疗器械要按批号顺序存放，实行色标管理。不合格品及退货医疗器械应单独存放，并有明显的标志。 养护人员应根据医疗器械不同的储存条件和库内温湿度的变化，及时采用正确的通风、防潮、避光、降温等养护措施。 定期检查储存和陈列医疗器械的质量和存放环境，并做好记录（包括温、湿度记录）。近效期的医疗器械视情况缩短检查周期，对质量有疑问的医疗器械应及时抽样送检，做好记录。 一次性使用无菌医疗器械质量验证方法 资格验证： 加盖本企业印章的《医疗器械经营（生产）企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证，验证内容：经营范围、经营方式、有效期。 加盖本企业印章和企业法人印章或签字的企业法人委托授权书原件，委托授权书应明确其授权范围。 销售人员的身份证。 产品验证： 无菌无热源验证：供方必须提供所供产品的盖有红色印章的检验合格报告。 首次经营的一次性使用无菌医疗器械，均应有检验报告及记录。 质量验收员应对产品的外包装进行检查： 包装应完整、无破损，符合一次性使用无菌医疗器械产品的包装要求。 包装标识是否齐全清晰、合格有效。内容包括：生产企业名称、产品名称、规格型号、灭菌批号、生产批号、产品有效期及产品储存、运输要求。 开箱检查： 分别从待验品上、中、下各抽一箱开箱检查：产品合格证、中小包装是否完好、是否漏气。 抽取样品在灯下检查：注射针头是否锋利、有无锈蚀。 做好各项验证备案及记录。 医疗器械销售质量管理 药品经营场所应在显著位置悬挂《药品经营企业许可证》和《营业执照》，按批准的经营方式和经营范围进行经营活动。 销售人员要严格遵守有关法律、法规和规章制度，销售合法药品，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。 销售一次性医疗器械要有登记。 一次性医疗器械不应采用开架自选的销售方式 销售使用的计量器具必须经鉴定合格，禁止使用不合格的计量器具。 首次经营品种质量审核的规定 首次经营的