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临床质量控制基础
(6)10x 连同出现12s警告的这个结果,在前几批及本批结果中,有连续10次在了的同一侧。属系统误差表现, 失控。 (五)、在控、警告、失控的理解 失控规则中的各种表现必然已经有了12s表现,并且连同这个12s表现一起,形成了各个规则的表现,此时才列为失控。没有出现12s表现,但控制结果己出现倾向性表现,已有多次结果偏于一侧,甚而偏子+1s或-1s以外,这些都不属失控。检验人员看到这样的表现,主动寻找原因予以纠正,这是努力减小误差,但不作为失控后的措施。 (8)出现12s表现后,经顺序检查,没有出现其它各失控规则的表现,表示这次12s出现也许是属正常的波动,不是失控,不要作任何失控处理。可发出检验报告。 (六)、质控方法的组合和选择 1、不用具有高假失控误报可能性的控制规则; 2、至少将一个对随机误差灵敏的规则和一个对系统误差灵敏的规则组合起来; 3、评估组合控制方法的假失控误报可能性; 4、选择每批使用的控制品数,使真失控检出可能性达到所需要的水平。 (七)、在内部质量控制中,几种不恰当的做法: 控制结果超出+2s,马上就重做。并且将原来的 结果抹去,点上新的接近了的结果。 12s是警告规则,不是夫控规则。出现超出+2s限值,不应马上重做,应检查是否发生真正失控的表现。 即使失控,也不要将超出+2s的结果或失控结果抹去。因为将这些点子都去掉,使结果分布范围变小,下个月控制图的s变小;控制范围变得不真实,加大了控制难度。 (八)、出现12s表现较好的做法: 先检查是否有失控。确实失控,不仅控制品重做,更应检查失控原因,纠正误差后,连同病人样品一起重做。将失控结果和纠正后结果均点于图上,做好失控记录。若不是失控,既不要重做控制品,也不必作其它处理,照发报告。 符合要求的控制图,应该是所有控制结果均匀分布于x+2s范围,而不只是在x±1s范围。 三、失控情况处理及原因分析 1、失控情况处理 操作者在测定质控时,如发现质控数据违背了控制规则,应填写失控报告单,上交专业室主管(组长),由专业室主管(组长)做出是否发出与测定质控品相关的那批患者标本检验报告的决定。 2、失控原因分析 当得到失控信号时,可以采用如下步骤去寻找原因: 试剂 质控品 校准品 分析仪 原因分析(1) 如果是个别项目失控,可以基本认为分析仪是正常的。(有无波长特异性,有无反应类型特异性等规律性问题) 排除操作上的人为因素(如校准品、试剂、质控品的位置及没有张冠李戴等) 排除交叉污染的因素(偶然误差) 原因分析(2)及解决办法 观察本次校正情况: K值是否与上一次K值接近 是 QC品失效 否 更换校准品 重新校正及测QC 是 校准品失效 否 更换试剂 重新校正及测QC 是 试剂失效 否 检查仪器或请专家帮助 (九)、失控后的不当做法 重做控制品 试用新试剂 解决失控较好的做法步骤: 1、检查控制图或失控的规则,确定误差的类型-分析误差是系统的还是随机的。 2、误差类型和失控原因的关系: 系统误差:不同批号的试剂、不同批号的校准品、校准值设定错误、试剂的质量问题、校准品过期等原因。 随机误差:试剂瓶或管道中有气泡、试剂未充分混匀、恒温部分温度不稳定等原因。 3、自动分析仪多项目检测系统常见的因素 失控的项目是一个或是多个 一个:分析误差原因 多个:共性如样品的用量、波长、光源(紫外、普通)、检测模式等等。 4、与近期变化有关的因素 如刚刚换了试剂、刚刚做了校准等等。 5、确认解决问题,做好记录。 (1)每月室内质控数据统计处理 每个月的月末,应对当月的所有质控数据进行汇总和统计处理,计算的内容至少应包括: ① 当月每个测定项目原始质控数据的平均数、标准差和变异系数。 ② 当月每个测定项目除外失控数据后的平均数、标准差和变异系数。 ③ 当月及以前每个测定项目所有质控数据的累积平均数、标准差和变异系数。 四、室内质控数据的管理 (2)每月室内质控数据的保存 每个月的月末,应将当月的所有质控数据汇总整理后存档保存,存档的质控数据包括: ① 当月所有项目原始质控数据。 ② 当月所有项目质控数据的质控图。 ③ 所有统计的数据(包括平均数、标准差、变异系数及累积的平均数、标准差、变异系数等)。 ④ 当月的失控报告单(包括违背哪一项失控规则,失控原因,采取的纠正措施)。 (3)每月上报的质控数据图表 每个月的月末,将当月的所有质控数据汇
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