Q_0303SXH141-2018药用真空冷冻干燥机.pdf

Q/0303SXH 山东新华医疗器械股份有限公司企业标准 Q/0303SXH141-2018 代替Q/0303 SXH141-2015 药用真空冷冻干燥机 Series vacuum freezing dryer for pharmaceutics 2018-12-21 发布 2018-12-31 实施 山东新华医疗器械股份有限公司 发 布 Q/0303SXH141-2018 前 言 本标准按照JB/T 20032-2012 《药用真空冷冻干燥机》和GB/T 1.1的要求起草。 本标准2012年2月首次发布并实施，2015年12月第一次修订、复审并重新发布，2018年12月第二次 修订、复审并重新发布。与Q/0303 SXH141-2015相比，主要内容变化如下： 1.删除了Q/0303SXH141-2015 中的5.1.2条款。 2.修订了Q/0303SXH141-2015 中的如下内容： ——对规范性引用文件进行更新； ——对 “4 分类和标记”关于型号编制的规定进行了修订； ——对冷阱的捕水性能进行了修订（见5.3.20）； ——对 “表1 出厂检验项目”的内容进行了修订（见7.2.1） ——对使用说明书要求进行了修订（见8.2 ）。 本标准自发布之日起代替Q/0303 SXH141-2015，有效期三年，到期应复审，逾期作废。 本标准由山东新华医疗器械股份有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：郭成虎、邹洪武、李晓虹、王飞、李淑永、马文静。 I Q/0303SXH141-2018 药用真空冷冻干燥机 1 范围 本标准规定了药用真空冷冻干燥机的术语和定义、分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、 使用说明书、包装、运输和储存。 本标准适用于药用真空冷冻干燥机（以下简称：冻干机）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本标 准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。 GB/T 150.1~150.4 压力容器 GB/T 151 管壳式换热器 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T 13306 标配 GB/T 13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T 16769 金属切屑机床 噪声声压级测量方法 GB/T 36035-2018 制药机械 电气安全通用要求 TSG 21-2016 固定式压力容器安全技术监察规程 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 箱体（Chamber） 箱体是药品冻干的舱体处，又名干燥箱。它包括主体、箱门、箱体观察视镜、箱体外装饰、保温材 料等。 3.2 冷阱（Condenser） 冷阱是冻干机捕获溶剂的装置，又名水汽凝结器。它包括主体、盘管、冷阱观察视镜、温度探头、 保温材料等。 3.3 板层（Shelf） 1