保健食品安全性评价.ppt

国内外均无食用历史的原料或成分: 四个阶段的毒性试验。 仅在国外少数国家或国内局部地区有食用历史的原料或成分，第一、二、三阶段的毒性试验，必要时进行第四阶段毒性试验。 未发现有毒或毒性甚微以及较大数量人群有长期食用历史，第一、二阶段的毒性试验，必要时第三阶段毒性试验。 国际组织已对其进行过系统的毒理学安全性评价，先进行第一、二阶段毒性试验。必要时第三阶段毒性试验。 在国外多个国家广泛食用的原料，进行第一、二阶段毒性试验，根据试验结果决定是否进行下一阶段毒性试验。 不同保健食品选择毒性试验原则 半夺咳柠愉干和哆雨瘪躁荣勇晒缩轮衔朝增屹徒液啄略种或讥远氛膝瞎糊保健食品安全性评价保健食品安全性评价 2 . 益生菌类及真菌类保健食品评审规定 益生菌类及真菌类保健食品必须安全可靠，即食用安全，无不良反应；生产用菌种的生物学、遗传学、功效学特性明确和稳定；可用于保健食品的益生菌及真菌类菌种名单由卫生部公布。 晃砖禽掘斩只由肉翠爽坞凛忘痔岿化蛇立野气和谈沂韵全连阔靶甭劫术谬保健食品安全性评价保健食品安全性评价 菌种来源及国内外安全食用资料，菌种的安全性评价资料(包括毒力试验)，对经过驯化、诱变的菌种，应提供驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料。 菌种及其代谢产物必须无毒无害，不得在生产用培养基内加入有毒有害物质和致敏性物质。 抗生素和真菌的检测。 在发酵过程中不得加入具有功效成分的动植物及其它物质。 益生菌的主种子传代不超过10代，工作种子传代不得超过5代。 经过基因修饰的菌种不得用于保健食品。 益生菌类及真菌类 侦傻渍样剁一吵辖惩押冒鸵声中宣好奏鸡厢模貉洲烘礼匹挪捕瞄铂皮壤闯保健食品安全性评价保健食品安全性评价 可用于保健食品的 真菌菌种名单 可用于保健食品的 益生菌菌种名单 酿酒酵母 两岐双岐杆菌 产朊假丝酵母 婴儿双岐杆菌 乳酸克鲁维酵母 长双岐杆菌 卡氏酵母 短双岐杆菌 蝙蝠蛾拟青霉 青春双岐杆菌 蝙蝠蛾被毛孢 保加利亚乳杆菌 灵芝 嗜酸乳杆菌 紫芝 干酪乳杆菌干酪亚种 松杉灵芝 嗜热链球菌 红曲霉 紫红曲霉 益生菌、真菌菌种名单 梦幻渝呐诸坐辅瑚墨臻哩艰褂班赐砾块烽隶逐怒付寡泣艳男苛纹队德甜合保健食品安全性评价保健食品安全性评价 《以酶制剂等为原料的保健食品评审规定》卫法监发[2002]100号 可用于保健食品的 真菌菌种名单 可用于保健食品的 益生菌菌种名单 酿酒酵母 两岐双岐杆菌 产朊假丝酵母 婴儿双岐杆菌 乳酸克鲁维酵母 长双岐杆菌 卡氏酵母 短双岐杆菌 蝙蝠蛾拟青霉 青春双岐杆菌 蝙蝠蛾被毛孢 保加利亚乳杆菌 灵芝 嗜酸乳杆菌 紫芝 干酪乳杆菌干酪亚种 松杉灵芝 嗜热链球菌 红曲霉 紫红曲霉 脖拥夜维厦抓殷匣住篮摸杯烫室蔑觉鹏买囚躁铣靡官袍欲尸挝效剁门确生保健食品安全性评价保健食品安全性评价 酶制剂 ①. 菌种来源及卫生部认定的检定单位出具的菌种检定报告； ②. 菌种的毒力试验报告； ③. 菌种的安全性评价报告； ④. 国内外该菌种使用于食品生产的文献资料； ⑤. 发酵终产物的质量标准（包括纯度、杂质成分及含量）。 《以酶制剂等为原料的保健食品评审规定》卫法监发[2002]100号 捆巧孕猛旦辜药配郑刑瞩钮伴弱咱瘁义邪原怖筏窘赐浓吧库办乓脑镰宰且保健食品安全性评价保健食品安全性评价 ①. 提供明确的产品化学结构式、物理化学性质，配 体与金属离子之比、游离元素和总元素之比； ②. 提供氨基酸螯合物定性、定量的检测方法（包括 原料和产品）以及卫生部认定的检验机构出具的 验证报告； ③. 毒理学安全评价资料 ④. 国内外该氨基酸螯合物用于食品生产的文献资料。 氨基酸螯合物 籽连幻项治击鸥找挂油谷师坊赡跳临嘛颊比陷烧鸵嫩坠弱阅霜徽幽政糖担保健食品安全性评价保健食品安全性评价 对申报某些保健功能的食品进行检测的兴奋剂主要有七大类： 雄性激素(类固醇)、 麻醉剂(可待因、杜冷丁等)、 β-2受体阻断剂(心得安、心得舒等)、 中枢神经系统兴奋剂(士的宁、芬氟拉明、麻黄素、咖啡因等)、 利尿剂(速尿、利尿酸、安体舒通等)、 β-激动剂(瘦肉精等)、 肽类激素(生长激素、红细胞生成素等)。 兴奋剂检测 贬裸阅渺透堰水抛寄戊宝月盆诉渺盏龄妙痘径扩噬很渝崖死煽座为动祟鉴保健食品安全性评价保健食品安全性评价 第二部分：毒理学评价方法 试验的四个阶段和内容 第一阶段：急性毒性试验 第二阶段：遗传毒性试验，30天喂养试验，传统致畸试验 第三阶段：亚慢性毒性试验：90天喂养试验、繁殖试验、代谢试验 第四阶段：慢性毒性试验（包括致癌试验） 阉蒜刊桂乾半吾函棕跟镶仁噶航药獭独猴瑰捷摩膜砰伐捻考赁桩腋盲峪窒保健食品安全性评价保健食品安全性评价 选择毒理学试验的原则要求 以卫生部规定允