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GMP验证培训讲议 品质保证科 2008年4月 目录  案例：甲氨喋呤事件  从新检查评定标准 展望GMP 的发展趋势  GMP验证 从甲氨蝶呤事件 从甲氨蝶呤事件 看生产中防止交叉污染的措施 看生产中防止交叉污染的措施 事件回顾 2007年7月6 日 国家药品不良反应监测中心陆续收到广西、上海等 地部分医院的药品不良反应病例报告。患者共同使用 了标示为上海医药(集团)有限公司华联制药厂生产的 注射用甲氨蝶呤(批号为070403A、070403B，规格 5mg) 。为保证公众用药安全，国家药监局决定暂停上 述批号产品的销售和使用 2007年7月30 日 070405B、070502B两个批号注射用甲氨蝶呤 (5mg)被暂停用于鞘内注射 从甲氨蝶呤事件 从甲氨蝶呤事件 看生产中防止交叉污染的措施 看生产中防止交叉污染的措施 事件回顾 2007年8月 北京、安徽、河北、河南等地医院有关使用上海华 联药品发生不良事件的报告，陆续上报到国家药品不 良反应监测中心。此时，发生不良事件的药品已涉及 上海华联甲氨蝶呤、盐酸阿糖胞苷两种注射剂 2007年8月31 日 国家药监局和卫生部决定，暂停上海华联制药厂生 产的注射用甲氨蝶呤和注射用盐酸阿糖胞苷用于鞘内 注射 从甲氨蝶呤事件 从甲氨蝶呤事件 看生产中防止交叉污染的措施 看生产中防止交叉污染的措施 • 事件回顾 – 2007年9月5日 上海华联制药厂注射用甲氨蝶呤和注射用盐酸 阿糖胞苷的生产、销售和使用被暂停 – 2007年9月14日 药监局、卫生部联合专家组查明，上海华联制 药厂在生产部分批次的甲氨蝶呤和阿糖胞苷过 程中，混入了硫酸长春新碱 从甲氨蝶呤事件 从甲氨蝶呤事件 看生产中防止交叉污染的措施 看生产中防止交叉污染的措施 • 事件调查公布 – 2007年12月13日 在卫生部、国家食品药品监督管理局联合调查 组的指导和参与下，上海市政府相关部门近期 基本查明上海医药（集团）有限公司华联制药 厂生产的鞘内注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷药物 损害事件原因 上海华联制药厂因造成重大药品生产质量责任 事故被依法吊销《药品生产许可证》，企业相 关责任人已被公安部门拘留 相关赔付工作已启动 从甲氨蝶呤事件 从甲氨蝶呤事件 看生产中防止交叉污染的措施 看生产中防止交叉污染的措施 事件发生原因 1.华联制药厂在生产过程中，现场操作人员将硫酸长 春新碱尾液混于注射用甲氨蝶呤及盐酸阿糖胞苷等批 号药品中，导致了多个批次的药品被硫酸长春新碱污 染，造成重大的药品生产质量责任事故 2.华联制药厂有关责任人在前期的联合调查组调查期 间和后期公安机关侦察中，有组织地隐瞒违规生产的 事实 3.在相关文件中已规定尾液不能使用，但操作人员仍 将尾液留了下