Fluoroquinolones类抗生素药品安全资讯风险沟通表.PDFVIP

Fluoroquinolones 類抗生素藥品安全資訊風險溝通表 Fluoroquinolones 類抗生素（ciprofloxacin, moxifloxacin, gemifloxacin, 藥品成分 levofloxacin, ofloxacin, norfloxacin, lomefloxacin, pefloxacin, nemonoxacin ） 藥品名稱 衛生福利部核准口服及注射劑型之 fluoroquinolones 類抗生素藥品製劑許可 及許可證字號 證共 93張。網址： .tw/MLMS/H0001.aspx 適應症 抗生素藥品（詳如附件） 作用於細菌的第四型拓樸異構酶（topoisomerase IV ）和DNA促旋酶（DNA 藥理作用機轉 gyrase ），抑制DNA的複製、轉錄、修復和重組。 2016/5/12 美國FDA發布建議限縮全身性 fluoroquinolones 類藥品 （ciprofloxacin, moxifloxacin, gemifloxacin, levofloxacin, ofloxacin ）在部分非 訊息緣由 複雜性感染症的使用及可能造成肢體障礙之安全性資訊。網址： /Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHuman MedicalProducts/ucm500665.htm 1. 美國 FDA 於 2008 年 7 月及 2013 年 8 月曾先後發布全身性 fluoroquinolones 類抗生素可能引起肌腱炎、肌腱斷裂和永久性的神經 損傷之安全性資訊。 2. 美國FDA評估後發現投予全身性 fluoroquinolones類抗生素與肢體障礙 及潛在永久性之嚴重不良反應的發 生有關，這些嚴重不良反應可能發 藥品安全有關資訊 生在肌腱、肌肉、關節、神經及中樞神經系統，且可能同時發生。對 分析及描述 於罹患鼻竇炎、支氣管炎和非複雜性泌尿道感染且有其它治療選擇的 患者，使用全身性 fluoroquinolones 類抗生素治療之風險大於其臨床效 益。 3. 美國FDA建議，治療鼻竇炎、支氣管炎和非複雜性泌尿道感染時，應 將全身性 fluoroquinolones 類抗生素保留至無其他替代治療選擇時使 用；同時將更新仿單內容。 ◎ 食品藥物管理署說明 1. 經查，我國曾於97 年7月、100 年9月及 102 年9月發布新聞稿、 公告及風險溝通表提醒醫療人員注意「使用Fluoroquinolone 類抗生 素可能發生肌腱炎及肌腱斷裂之不良反應」及「本品具有重症肌無 TFDA 力惡化之風險」，其中文仿單皆已加註相關警語。 風險溝通說明 2. 本署將收集國內外相關資料，評估是否修訂我國中文仿單內容。 ◎ 醫療人員應注意事項： 1. 應注意病人使用全身性 fluoroquinolones 類藥品，可能出現肌腱炎、 肌腱斷裂和永久性的神經損傷等嚴重不良反應。 2. 病人若發生嚴重不良反應時，應立即停止投予全身性 fluoroquinolones 類抗生素，並換成其他