一致性评价工作项目规划与项目管理策略.PDF

一致性评价工作项目规划与项目管理策略 报告人：陈亭亭 2016年08月 本报告内容仅为个人观点，不代表任何公司或组织！ 政策焦点解析 企业决策流程 投入测算 实施案例 政策焦点解析 • 《国家药品安全“十二五”规划》 2012.01.20 • 《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》 2015.08.18 • 《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》 2016.03.05 引用自“仿制药质量一致性评价办公室培训用PPT” n 已发布工作文件和指导原则时间线 总局发布评价品种目录 企业确定拟评价品种，参比制剂报总局备案 总局一致性评价办公室组织审核 一致性评价工作程序 企业获取参比制剂 开展自评价研究 一致性评价申请 企业申报 为开展一致性评价而变更处 方、工艺等的补充申请 国产仿制药省局接收，研制 进口仿制药总局受理中心接 现场核查和生产现场检查， 收，通知企业将3批样品送 药检所复核检验 临床数据核查 ，抽取3批样品 药检所 药检所复核检验 省局汇总初审 总局受理中心汇总初审 总局核查中心药品境 总局一致性评价办公 内核查、境外研制现 总局核查中心抽查结果 场和境外生产现场进 室组织技术评审 行抽查 中检院仿制药质量研究中心 总局药品审评中心仿制药部 企业补充资料 专家委员会审议 总局批准 上网公告 引用自“仿制药质量一致性评价办公室培训用PPT” 参比制剂选择原则 n 首选国内上市原研药品 原研地产化药品作参比制剂，需先证明与原研药品一致 n 选用国内上市国际公认的同种药品 n 选择欧盟、美国、日本上市并被列为参比制剂的药品 《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》 参考文件 （食品药品监管总局公告2016年第61号） 征求意见时间 2015.10.30-2015.11.20 发布时间 2016.03.18 参比制剂选择原则 企业找不到且无法确定参比制剂，需开展临床有效性试验。 u 总局关于落实 《国务院办公厅