人EGFRALKBRAFKRAS基因突变联合检测试剂盒-医疗器械技术审评.PDFVIP

受理号：CSZ1700157 体外诊断试剂产品注册技术审评报告 产品中文名称：人EGFR/ALK/BRAF/KRAS 基因突变联合 检测试剂盒（可逆末端终止测序法） 产品管理类别：三类 6840 申请人名称：广州燃石医学检验所有限公司 国家食品药品监督管理总局 医疗器械技术审评中心 目录 基本信息3 一、申请人名称 3 二、申请人住所 3 三、生产地址 3 产品审评摘要4 一、产品概述 4 二、临床前研究摘要 6 三、临床评价摘要 15 四、风险分析及说明书提示 22 综合评价意见25 2 / 25 基本信息 一、申请人名称 广州燃石医学检验所有限公司。 二、