Q_ZJK 02-2019氨基葡萄糖盐酸盐.pdf

Q/ZJK 浙江金壳药业股份有限公司企业标准 Q/ZJK 02—2019 氨基葡萄糖盐酸盐 2019-01-08发布 2019-01-10实施 浙江金壳药业股份有限公司 发布 Q/ZJK 02—2019 前 言 氨基葡萄糖盐酸盐又称D-氨基葡萄糖盐酸盐，简称为氨糖，其学名是2-氨基-2-脱氧-D-葡萄 糖盐酸盐。英文名称 Glucosamine Hydrochloride，学名：D-Glucose,2-amino-2-deoxy-, hydrochloride、 2-Amino-2-deoxy-β-D-glucopyranose hydrochloride，CAS-NO：[66-84-2]。本标准理化指标引用了美 国药典委员会 （The United States Pharmacopeial Convention）编辑出版的U.S.Pharmacopeia/ National Formulary 《美国药典/国家处方集》（简称USP/NF），微生物指标参照 《中国药典》2015年版四部通 则。 本标准依据GB/T 1.1 《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》给出的起草规则编写。 本标准自实施之日起，本企业的产品将严格按本标准的要求组织生产。 本标准由浙江金壳药业股份有限公司提出。 本标准由浙江金壳药业股份有限公司质量管理部起草。 本标准主要起草人：管莹。 本标准首次发布日期：2012年04月27 日。 I Q/ZJK 02—2019 氨基葡萄糖盐酸盐 1 范围 本标准规定了氨基葡萄糖盐酸盐的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于以甲壳素为主要原料，经水解、脱色、浓缩、结晶、干燥等工艺而制成的或经用氨基 葡萄糖盐酸盐，配加聚维酮 （或羟丙甲纤维素）经造粒而制成的产品。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本标准。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.5 食品卫生微生物学检验 志贺氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 4789.38 食品微生物学检验 大肠埃希氏菌计数 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 4806.7 食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 SC/T3403 甲壳质与壳聚糖 国家质量监督检验检疫总局第75 号令 《定量包装商品计量监督管理办法》 《中国药典》2015年版四部 《美国药典》USP40 氨基葡萄糖盐酸盐定量分析 《美国药典》USP40/NF35 （United StatesPharmacopeia） 3 分类 3.1 产品按不同工艺制成的氨基葡萄糖盐酸盐如下列二类： a) 以甲壳素为原料，经水解、脱色、浓缩、结晶、干燥等工艺而制成的为结晶型氨基葡萄糖盐 酸盐 （英文名称