超级崩解剂交联聚维酮与聚维酮复配对药物崩解与溶出的影响.PDF

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2019-02-25 发布于天津
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超级崩解剂交联聚维酮与聚维酮复配对药物崩解与溶出的影响.PDF

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超级崩解剂交联聚维酮与聚维酮复配对药物崩解与溶出的影响实验目的以难溶活性原料药为主要活性成分制片，考察药物崩解情况，观察交联聚维酮与聚维酮 K30 复配在不同配比下对片剂崩解以及药物溶出的影响实验方案选用2 种常见的难溶BCS 2 类药：头孢克圬与格列本脲，按不同配方进行压片，观察崩解分散时间，并检测不同配方下药物的溶出情况一、实验仪器国药龙立 GL220ZP-16 自动压片机艾维卡自动溶出仪 DT820 安捷伦1100HPLC C18 柱安捷伦紫外分光光度仪二、实验材料交联聚维酮（PolyStardone XL-10, 重庆斯泰克瑞登梅尔）聚维酮K30 （Stardone K30F，重庆斯泰克瑞登梅尔) SMCC （Prosolve smcc 90, JRS ) 直压乳糖（Supertab 11SD, DFE ) 三、实验过程 3.1 头孢克圬制片采用直接压片成分（% ） Formula 1 Formula 2 Formula 3 Formula 4 头孢克圬 55 55 55 55 SMCC 44.4 39.4 36.9 34.4 PolyStardone XL-10 / 5 5 5 Stardone K30F / / 2.5 5 硬脂酸镁 0.6 0.6 0.6 0.6 格列本脲制片充分预混后直接压片成分（% ） Formula 1 Formula 2 Formula 3 Formula 4 格列本脲 2.8 2.8 2.8 2.8 SMCC 28 28 28 28 乳糖 68.6 63.6 61.1 59.1 PolyStardone XL-10 / 5 5 5 Stardone K30F / / 2.5 5 硬脂酸镁 0.6 0.6 0.6 0.6 3.2 测定崩解时间 Formula 1 Formula 2 Formula 3 Formula 4 头孢克圬（s ） 260 145 125 140 格列本脲（s ） 191 90 70 85 3.3 药物溶出测试按《中国药典2010 版》附录XC 第二法，转速50RPM，分别在5,10,15,30,45,60 分钟取样溶出介质介质量分析方法头孢取样后用溶出介质稀释至1