原创力文档- 1、本文档共92页，可阅读全部内容。
- 2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
查看更多
《《医疗器械法律法规医疗器械法律法规》》
以考代评以考代评以考代评以考代评
编写人编写人编写人编写人：：陈宁清陈宁清陈宁清陈宁清
TelTel：-8704479587044795
FaxFaxFaxFax：：：：0571057105710571--87046982870469828704698287046982
EE--mailmail：：cnq@cnq@
浙江米勒医疗器械咨询有限公司浙江米勒医疗器械咨询有限公司
考试大纲
医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例
掌握医疗器械的概念、分类和管理掌握医疗器械的概念、分类和管理
掌握医疗器械生产、经营和使用的管理掌握医疗器械生产、经营和使用的管理
熟悉医疗器械的监督熟悉医疗器械的监督熟悉医疗器械的监督熟悉医疗器械的监督
熟悉违反本法的法律责任和处罚规定熟悉违反本法的法律责任和处罚规定
了解本法的适用范围和有关的执法部门了解本法的适用范围和有关的执法部门
浙江米勒浙江米勒医疗医疗器械咨器械咨询询有限公司有限公司
考试大纲
医疗器械生产监督管理办法医疗器械生产监督管理办法
掌握医疗器械生产监督管理的概念和主管部门掌握医疗器械生产监督管理的概念和主管部门
掌握开办医疗器械生产企业的申请与审批要求掌握开办医疗器械生产企业的申请与审批要求掌握开办医疗器械生产企业的申请与审批要求掌握开办医疗器械生产企业的申请与审批要求
掌握医疗器械生产企业许可证管理的规定掌握医疗器械生产企业许可证管理的规定
熟悉医疗器械委托生产的管理规定熟悉医疗器械委托生产的管理规定
了解医疗器械监督检查的规定了解医疗器械监督检查的规定了解医疗器械监督检查的规定了解医疗器械监督检查的规定
浙江米勒浙江米勒医疗医疗器械咨器械咨询询有限公司有限公司
考试大纲
医疗器械生产企业质量体系考核办法医疗器械生产企业质量体系考核办法医疗器械生产企业质量体系考核办法医疗器械生产企业质量体系考核办法
了解医疗器械生产企业质量体系考核的有关规了解医疗器械生产企业质量体系考核的有关规
定定
一次性使用无菌医疗器械监督管理办法一次性使用无菌医疗器械监督管理办法
掌握掌握掌握掌握一一次性使用无菌医疗器械的概念次性使用无菌医疗器械的概念次性使用无菌医疗器械的概念次性使用无菌医疗器械的概念
熟悉无菌器械生产的监督管理规定熟悉无菌器械生产的监督管理规定
掌握无菌器械经营掌握无菌器械经营掌握无菌器械经营掌握无菌器械经营、、使用的监督管理规定使用的监督管理规定使用的监督管理规定使用的监督管理规定
了解无菌器械的监督检查了解无菌器械的监督检查
浙江米勒浙江米勒医疗医疗器械咨器械咨询询有限公司有限公司
考试大纲
医疗器械经营企业许可证管理办法医疗器械经营企业许可证管理办法
熟悉本办法的适用范围的主管部门熟悉本办法的适用范围的主管部门熟悉本办法的适用范围的主管部门熟悉本办法的适用范围的主管部门
掌握申请掌握申请《《医疗器械经营企业许可证医疗器械经营企业许可证》》的条件的条件
和有关程序和有关程序和有关程序和有关程序
掌握掌握《《医疗器械经营企业许可证医疗器械经营企业许可证》》的变更与换的变更与换
发发
熟悉熟悉熟悉熟悉 《《《《医疗器械经营企业许可证医疗器械经营企业许可证医疗器械经营企业许可证医疗器械经营企业许可证》》》》的监督检查的监督检查的监督检查的监督检查
熟悉熟悉《《医疗器械经营企业许可证医疗器械经营企业许可证》》的内容的内容
浙江米勒浙江米勒医疗医疗器械咨器械咨询询有限公司有限公司
考试大纲
医疗器械临床试验规定医疗器械临床试验规定
熟悉医疗器械临床试验目的和分类熟悉医疗器械临床试验目的和分类
文档评论（0）