原创力文档- 1、本文档共4页，可阅读全部内容。
- 2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
查看更多
ChineseJournalofNewDrugs2009, 18 (10)
· ·
()
(国家食品药品监督管理局药品审评中心, 北京 100038 )
[] 分析方法验证是质量控制研究工作 要的组成部分, 是确认方法科学、可行的过程, 只有经过
验证并确认可行的方法才能用于药品的质量控制。本文针对分析方法验证工作的实质,结合具体的审评实
践, 对化学药物分析方法验证的内容和评价中需要关注的问题进行了归纳与分析, 以期能对研发者进行分析
方法验证工作有所帮助。
[] 分析方法;验证;内容;评价
[] R95 [] C [] 1003-3734 (2009 )10 -0883-04
Guidaneforvalidationofanalytialmethodsinthequality
ontrolofhemialdrugs:theontentsandevaluation
HuoXiu-min
(CenterforDrugEvaluation, StateFoodandDrugAdministration, Beijing1000 38, China)
[Abstra]t Oneofthemostmiportanttasksforqualityontrolresearhisthevalidationofanalytialmeth-
od.sThisisaproeduretoensurethemethodologiestobesientifisoundandpratiallyfeasible.Onlyanthe
validatedmethodsbeusedinthequalityontrolofdrug.sThisartileanalyzedandsummarizedthepossibleprob-
lemsenounteredinontentsofthevalidationofanalytialmethodsandtheevaluationofhemialdrug.sAllthese
arebasedontheorevalueofvalidationofanalytialmethodsinombinationwiththepratieofdrugevaluation.
Thepurposeofthisartileistohelprelevantprofessionalstoonduttheirvalidationofanalytialmethods.
[Keywords] analytialmethod;validation; onten;tevaluation
。
。 ,
, 、 、。
、, ,,
。,, ,
、,
[1]
( 。《
), 》
, ( ,
), ,
, ,,
。
[] 霍秀敏, 女, 主任药师, 从事化学药品技术审评。联系 1 [1
文档评论（0）