电子医疗器械的 电强度 RoHS EMC标准.pdf

电子医疗器械的 电强度测试简介 TÜ V 南德意志集团 医疗器械服务部 徐奔 TÜTÜ V SÜV SÜ DD 11/11/2014 2014最新医用电气设备符合性测试专题研讨会 Slide 1 什么是介电强度测试 TÜ V SÜ D 11/11/2014 2014最新医用电气设备符合性测试专题研讨会 Slide 2 定义 介电系数 介电强度是一种材料作为绝缘体时的电强度的量度. 它定义为试样被击穿 时, 单位厚度承受的最大电压, 表示为伏特每单位厚度. 物质的介电强度越 大, 它作为绝缘体的质量越好. - 百度百科 该测试的目的是在设备达到工作温度时，考量其在最坏情况下的所有 固体绝缘性能。 IEC60664-1声称，电介质强度试验电压2U+1000V ，“与间隙的测量无关” TÜ V SÜ D 11/11/2014 2014最新医用电气设备符合性测试专题研讨会 Slide 3 什么产品需要测试？ TÜ V SÜ D 11/11/2014 2014最新医用电气设备符合性测试专题研讨会 Slide 4 对患者的防护措施 (MOPP) 对操作者的防 护措施（MOOP） 8.5.1 防护措施（MOP） 概述 医用电气设备应有两重防护措施来防止应用部分和其他可触及部分超过8.4规定的 限值。 对患者的防护措施 (MOPP) 构成对患者的防护措施的固体绝缘应符合表6规定的试验电压下的8.8电介质强度试 验。 对操作者的防护措施（MOOP） 构成对操作者防护措施的固体绝缘应： ——符合表 6 规定的试验电压下的 8.8 电介质强度试验； TÜ V SÜ D 11/11/2014 2014最新医用电气设备符合性测试专题研讨会 Slide 5 3.8应用部分 applied part 应用部分 applied part ME 设备上为了实现 ME 设备或者 ME 系统的功能，在正常使用时需要与 患者有身体接触的部分。 TÜ V SÜ D 11/11/2014 2014最新医用电气设备符合性测试专题研讨会 Slide 6 3.8应用部分 applied part TÜ V SÜ D 11/11/2014 2014最新医用电气设备符合性测试专题研讨会 Slide 7 3.8应用部分 applied part TÜ V SÜ D 11/11/2014 2014最新医用电气设备符合性测试专题研讨会 Slide 8 TÜ V SÜ D 11/11/2014 2014最新医用电气设备符合性测试专题研讨会 Slide 9 TÜ V SÜ D 11/11/2014 2014最新医用电气设备符合性测试专题研讨会 Slide 10 如何进行测试？ TÜ V SÜ D 11/11/2014 2014最新医用电气设备符合性测试专题研讨会 Slide 11 8.8.3 电介质强度 医用电气设备的固态电气绝缘的电介质强度，应能承受表6规定的试验电 压 。 按照表6规定的试验电压加载1分钟，检验是否符合要求： ——在潮湿预处理（如 5.7 所述）之后立即进行，试验时断开医用电气设备 的电源，和 —— 医用电气设备断电并完成