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医疗机构麻醉药品、精神药品管理相关法规解读 广东省卫生厅医政处 孙炳刚 概念 国际管制 国内管制 《麻醉药品和精神药品管理条例》 卫生部配套文件 法律责任 一些相关概念 药品 药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 ——《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条 麻醉药品和精神药品 是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。 精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。 ——《麻醉药品和精神药品管理条例》第三条 《国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知 》 （二○○五年九月二十七日） 麻醉药品121种 第一类精神药品52种 第二类精神药品31种 麻醉药品与麻醉药不同 实行特殊管理的麻醉药品是指麻醉性镇痛药，它具有药物依赖性，所以我们说要实行特殊管理的麻醉药品都是有依赖性的药物。 麻醉药品和精神药品的双重性质 医疗实践中不可替代的作用 身体或精神信赖性 社会问题 药物滥用(Drug Abuse) 定义：系指与医疗目的无关，用药者采用自身给药的方式，反复大量使用有依赖性的药物 药物滥用≠滥用药物 滥用药物≠ 用药失(错)误 2005年我省药物滥用监测 麻醉药品、精神药品的国际管制 公约 1909年在上海举行“上海国际禁毒会议”，1912年在海牙签署《国际禁止鸦片公约》 联合国《 1961年麻醉药品单一公约》、《 1971年精神药物公约》规定各国政府有义务采取措施禁止这类药物滥用。 1988年《禁止非法贩动麻醉药品和精神药物公约 》规定禁止贩运的新措施，如禁止洗钱、控制下交付、化学品管制等。 麻醉药品、精神药品管理国际公约的宗旨 保证医疗需求，防止非法滥用 机构 CND 联合国麻醉药品委员会 united nations commission of narcotic drugs INCB 国际麻醉药品管制局 inter national narcotic contnl board (独立半司法机构) UNDCP 联合国国际药物管制规划署 WHO 世界卫生组织 我国麻醉药品、精神药品管理沿革 1949年：肃清烟毒 1950年2月24日：中央人民政府政务院发布《关于严禁鸦片烟毒的通令》 1950年11月：中央人民政府政务院发布《关于麻醉药品临时登记处理办法的通令》 1950年11月：卫生部公布《管理麻醉药品暂行条例》及实施细则 50年代初：把精神药品中的某些品种列为毒剧药品管理范围 1962年：国务院采用了禁止生产、销售、使用去氧麻黄素的坚决措施 1963年5月：卫生部、公安部、化工部、商务部、财政部联合下发《加强麻醉药品管理的通知》 1964 年，卫生部颁发《管理毒药、限制性剧药暂行规定》 1978年，国务院颁布了新的《麻醉药品管理条例》 1979年，卫生部颁布《麻醉药品管理条例实施细则》 1979年，卫生部下发《医疗用毒药、限制性剧药管理规定》 1983 年，卫生部加强对精神药物的进出口管理 1985 年，卫生部制定了《精神药品管理条例》 1987年，国务院颁布《麻醉药品管理办法》 1988年，国务院颁布《精神药品管理办法》 1985 年加入《1971 年精神药物公约》 1988 年加入《1961 年麻醉药品单一公约》 1993年卫生部下发《癌症病人三阶梯止痛指导原则》 1994年卫生部发布《关于发布癌症病人申请麻醉药品专用卡规定的通知》 1999年国药监局下发《关于癌痛治疗使用麻醉药品有关问题的通知》 2000年国家药监局、卫生部联合下发《医疗机构麻醉药品、一类精神药品供应管理办法的通知》 2002年国家药监局 卫生部印发《癌症患者申办麻醉药品专用卡的规定》 2004年国家药监局 卫生部印发《医疗机构麻醉药品、一类精神药品管理规定》（暂行） 2005年8月3日，国务院颁布《麻醉药品和精神药品管理条例》，自2005年11月1日起施行 配套文件 9月27日，由SFDA、公安部、卫生部联名发布了《关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知》； 10月31日，卫生部下发《关于医疗机构购买、使用麻醉药品和精神药品有关问题的通知 》； 11月1日，SFDA下发《关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的通知》； 配套文件 11月3日，卫生部办公厅下发《关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工作的通知》； 11月4日，卫生部发布了《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的管理规定》 ； 11月14日，卫生部印发《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》； 11月14日，卫