三七热循环回流提取和醇提水沉过程质量控制技术研究药学专业论文.docxVIP

致谢感谢国家科技重大专项“重大新药创新 致谢 感谢国家科技重大专项“重大新药创新 (20 1 2ZX09 1 O 1 20卜003)项目的资助 万方数据 浙江大学硕士学位论文 浙江大学硕士学位论文 摘要 三七热循环回流提取和醇提水沉过程质量控制技术 研究 浙江大学药学院： 药学 2012级硕士：张莹 导师： 瞿海斌教授 摘要 本文以三七热循环回流提取工艺和醇提水沉工艺为研究对象，开展了如下工 作： 1．基于设计空间建立了三七提取液中五种皂苷即三七皂苷R1、人参皂苷Rgl、 Re、Rbl、Rd的含量测定方法。采用实验设计和多变量建模方法建立了分析 条件与关键评价指标之间的数学关系，然后使用蒙特卡罗法计算获得了基于 概率的设计空间和操作空间，并对优化得到的分析条件进行了方法学验证。 该分析方法可用于三七提取液中五种皂苷含量的分析。 2．对三七热循环回流提取工艺进行了研究。工艺的关键评价指标为皂苷提出量、 总皂苷纯度和色素提出量。采用风险分析方法确定乙醇浓度、提取时间和回 流比是热循环回流提取工艺的关键工艺参数。通过实验设计方法和统计建模 方法获得了关键工艺参数与工艺的关键评价指标之间的数学关系。利用蒙特 卡罗法求取了基于概率的设计空间和操作空间。对设计空间进行验证，实验 结果表明确立的设计空间是可靠的。 3．以三七醇提水沉工艺为研究对象，在制备过程中，引入提取、浓缩、水沉过 程的工艺参数变化，导致产品质量的异常。基于质谱和紫外光谱获得的数据， 采用多变量数据分析方法建立了统计控制模型，并用于异常分析。 万方数据 浙江大学硕士学位论文 浙江大学硕士学位论文 摘要 关键词：三七；设计空间：分析方法；热循环回流提取；多变量数据分析；醇提 水沉过程 IV 万方数据 Studies Studies on ethanol recycling reflux extraction and quality control technology of ethanol extraction and water precipi- tation process of Panax notoginseng College ofPharmaceutical Sciences，Zhejiang University：Pharmaceutical Science Candidate for Master degree：Ying Zhang Supervisor：Prof．Haibin Qu Abstract This study took ethanol recycling reflux extraction and ethanol extraction—water precipitation process of Panax notoginseng as the investigated subj ect，the main con- tents were summarized as follows 1．An analytical method for determination of the content of five major saponins， namely notoginsenoside R1，ginsenoside Rgl，Re，Rbl，Rd in the extracts of panax notoginseng was established based on the idea of design space．The mathematical relationship between analytical conditions and critical quality attributes(CQAs) was obtained by using design of experiments and regression model．The design space and operation space were calculated using Monte Carlo method．The opti— mised analytical condition was verified and Can be used for determination of the content of five maj or saponins in Panax notoginseng extracts 2．An ethanol recycling reflux extraction process of Panax notoginseng was studied Saponin yield，purity of total saponin and pigment