药品审评审批制度改革专题研究.pdf

全面提升药品质量，促进行业优胜 劣汰 ——药品审评审批制度改革专题研究（1 ） 证券分析师： 罗佳荣 A0230513070006 杜舟 A0230514080008 王晓锋 A0230515090003 研究支持： 闫天一 A0230115080001 孙辰阳 A0230115080002 周子露 A0230115080006 联系人：周子露 2016.3.22 全面提升药品质量，促进行业优胜劣汰 已经申报的 • 临床试验数据自查核查 增量批文 尚未申报的 • 严格执行新的审批标准 化学药 • 仿制药一致性再评价 存量批文 中成药 • 上市后临床疗效再评价 ？？？ 资料来源：申万宏源研究 2 投资策略：创新与质量是核心，强者有望恒强  流通药品质量不一，提升标准势在必行。中国药品审评审批法规几经修订，目前流通中药品批文估计超过 18万个，依据地方标准批准后经“地标转国标”的品种、郑筱萸主政国家局期间批准品种、2007年药审 标准收紧后获批品种同时存在，流通中药品标准不一现象客观存在。部分产品疗效存疑、存在安全隐患； 不少产品获得几乎永久“独家”资质；安全无效药品大行其道，侵蚀宝贵医保资源；外企原研药享受价格 超国民待遇，占据二三级医院主要市场份额；企业创新激励机制扭曲，低水平重复建设现象十分严重。中 国政府致力于推动药品审评审批领域全面变革，提升药品质量，促进行业优胜劣汰。  全面提升审评标准，确保新品质量一流。新化学药注册分类标准出台，针对不同分类化学药审评细则将很 快出台，预计新标准将更为严厉，从而确保每个新品种都将拥有一流质量。针对目前大量在报产品种， 2015年8月国家局发动史上最严临床数据自查核查，截止目前，约83.4%的品种已经撤回或不批准，核查 之严可见一斑。为将有限审评资源向具备突出临床价值的新品种倾斜，药监局大力推出优先审评审批政策， 临床价值成为能否获得优先审评资格的核心判定标准。为解决医药行业生产能力过剩，生产设施低水平重 复建设，促进新药创制投入和水平，上市许可持有人制度获得试点，专业CMO企业将迎来黄金发展机遇。  仿药一致性再评价，提升流通药品质量。借鉴美国、日本等国仿制药一致性再评价经验，国务院2013年首 次提出仿制药质量一致性再评价任务，经过三年时间逐步加深认知和政策调整，2016年3月国务院正式印 发关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见。全部化学药品均需通过仿制药一致性再评价，2012版基 药目录中口服药品种要求2018年底前完成，其他品种分期分批逐步推进。通过一致性再评价品种将在定价、 医保报销、招标、医院处方等环节获得更大优势，企业核心品种有充分激励尽早完成一致性再评价。我国 有约11万个化药批文，按500万/个费用投入测算，假设十年完成全部再评价工作，全行业面临5500亿资 金投入，平均每年投入约550亿，占我国医药行业收入约5% ，当前行业平均研发投入仅占收入约2% ；临 床基地资源十分有限，在研创新药、在研仿制药和一致性再评价品种同时竞争有限临床基地资源；我国采 用生物等效性试验作为一致性评价标准，对照品获取存在诸多障碍。我们认为，我国制药行业门槛将大幅 提高，行业优胜劣汰是必然趋势，强者有望恒强。 3 投资策略：创新与质量是核心，强者有望恒强  研发创新获得正向激励 ，临床价值将成为评判新品优劣的核心标准。首推：恒瑞医药 （国内 龙头创新药企 ，创新与国际化战略进入收获期 ），依次推荐：通化东宝、康弘药业、三生制 药 （1530.HK ）、中国生物制药 （1177.HK ）等；  药品质量全面向欧美最高标准看齐 ，质量优势有望逐步转化为市场优势。首推：华海药业 （ 国内制剂出口龙头企业 ，规范市场制剂批文最多、收入最大 ），依次推荐：京新药业、信立 泰、华东医药