2014医疗器械监督管理条例解读.pptVIP

新《条例》立法背景 医疗器械的安全有效直接关系人民群众身体健康和社会和谐稳定，是重大的民生和公共安全问题。2000年4月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》对规范医疗器械研制、生产、经营、使用活动，加强医疗器械监督管理,保障医疗器械安全有效、促进产业发展起到了积极作用。随着我国经济社会的发展和医疗器械产业的不断壮大，《条例》在实行分类管理、强化企业责任、创新监管手段、推进社会共治、严惩违法行为等方面已不能完全适应形势发展的需要。为此，国家启动了《条例》的修订工作。经过反复研究、论证、修改，历时6年，修订后的《医疗器械监督管理条例》于2014年6月1日实施。　　　　 新修订的《条例》立法原则 　 新修订《条例》共8章80条。 《条例》的修订体现了三大精神： 1、党中央国务院关于建立最严格的覆盖全过程的监管制度 2、深化行政审批制度改革 3、推进政府职能转变的精神。 体现了 五大理念： 风险治理、全程治理、社会治理、责任治理、效能治理 新《条例》的内容特点 1、《条例》以分类管理为基础，以风险高低为依据，在完善分类管理、适当减少事前许可、加大生产经营企业和使用单位的责任、强化日常监管、完善法律责任等方面做出了较大修改。 新《条例》的内容特点 2、 新《条例》根据医疗器械的风险程度实行分类管理，按风险从低到高具体分为一、二、三类。 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类实行产品注册管理。 第一类医疗器械生产实行备案管理，第二、三类医疗器械实行审批管理。同时，放开第一类医疗器械的经营，对第二类医疗器械的经营实行备案管理，对第三类医疗器械的经营实行许可管理。 新《条例》的内容特点 3、新《条例》加大了医疗器械生产经营企业在产品质量方面的控制责任，建立了经营和使用环节的进货查验及销售纪录，增设了使用单位的医疗器械安全管理责任，强化了监管部门的日常监管职责，规范了延续注册、抽检等监管行为，并通过增设医疗器械不良事件的监测制度、已注册医疗器械再评价制度和医疗器械召回制度”加强对医疗器械的监管。在简化放权、依法审批的前提下，突出对高风险产品的监管，要求对高风险产品建立可追溯制度和医疗器械不良事件监测制度，加强“事中”“事后”监管。 新《条例》的内容特点 4、新《条例》鼓励医疗器械的研究与创新，为研发机构敞开大门。依据旧《条例》和配套规章规定，境内医疗器械企业应先取得医疗器械生产企业许可证，再进行产品注册申请。这一模式虽然在保障产品质量方面发挥了积极作用，但部分科研机构、研发公司因无法取得生产许可证而不能进行产品注册，对医疗器械创新研究的积极性大受打击。新《条例》明确规定“先产品注册，后生产许可”的新监管模式。这一规定体现了充分发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，体现了科技创新精神。 新《条例》的内容特点 新《条例》规定，申请人在确保产品设计研究过程符合医疗器械生产质量管理体系相关要求的，不需具备生产企业许可证，可直接申请产品注册。“这一监管模式的转变，可减少生产企业在取得生产许可到完成产品注册过程中产生的人员、场地和设备闲置的浪费，减轻了企业负担。 新《条例》的内容特点 5、 新《条例》强化了生产企业责任，要求其建立健全包括产品设计开发、原材料采购、生产过程控制等方面的质量管理体系，保证体系有效运行，并定期向监管部门提交自查报告。 新《条例》的内容特点 6、为实现产品可追溯，新修订《条例》明确，经营企业应建立经营和使用环节的进货查验及销售记录制度，使用单位应妥善保存购入三类医疗器械的原始资料。 新《条例》的内容特点 7、新《条例》进一步明确了使用单位对医疗器械安全管理的义务，要求医疗机构加强对工作人员的技术培训，按规定开展大型医疗器械的维护保养，并保存使用档案。 新《条例》的内容特点 8、新《条例》专门设立了“不良事件的处理与医疗器械的召回”章节，明确提出建立医疗器械不良事件监测、上市后再评价、问题产品召回等上市后监管制度。 新《条例》的内容特点 9、新《条例》弥补了以往重审批、轻监管的弊端，将医疗器械研制、生产、经营、使用环节统一纳入监管范围，基本形成了全链条无缝隙监管体系。 新《条例》的内容特点 10、在法律责任方面，细化了处罚、调整了处罚幅度、增加了处罚种类、加大了处罚力度、扩大了处罚范围，增强了可操作性。 新《条例》的内容特点 完善法律责任是此次新修订《条例》的一个亮点。新修订《条例》在行政执法方面