医疗器械技术审评中心概况及质量管理介绍(ppt 68页).pptVIP

;内容简介;中心职能及相关情况介绍; 1.境内医疗器械第三类产品的技术审评； 2.进口医疗器械第二类、第三类产品的技术审评； 3.参与起草医疗器械注册管理相关法规规章和规范 性文件；参与制定相关医疗器械技术审评规范并 组织实施； ; 4.组织开展相关审评业务咨询服务； 5.负责对地方医疗器械技术审评工作进行业务指导 和技术支持；参与相关医疗器械注册核查工作； 6.承办国家食品药品监督管理总局交办的其他事项。 ;行政 管理;近年来产品注册审评任务趋势图;近6年总局器械审评中心转入及审结项目情况;2015年医疗器械注册审评审批情况;2015年体外诊断试剂注册审评审批情况;;;IVD产品通用技术指导原则;第二类IVD产品技术指导原则;第二类IVD产品技术指导原则;第三类IVD产品技术指导原则;第三类IVD产品技术指导原则;医疗器械技术审评相关程序介绍 ;医疗器械技术审评主程序 ;; ; ;创新医疗器械特别审批程序;创新医疗器械的定义： （一）产品核心技术发明专利权 （二）主要工作原理/作用机理为国内首创，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。 （三）前期研究完备，产品定型，研究过程真实受控，数据完整可溯源。 ;;受理部门;2015年创新医疗器械审批情况;2015年体外诊断试剂创新产品简介;质量管理体系核查工作程序;适用范围：境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查。 任务主体：省/自治区/直辖市药监部门，总局技术审评中心必要时参与。;基本流程;总局技术审评机构自收到境内第三类医疗器械注册申请资料起30个工作日内,通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展注册质量管理体系核查。;注册申请人应当在注册申请受理后10个工作日内向省、自治区、直辖市食品品药品监督管理部门提交体系核查资料。 。。。 部分注册申报资料 医疗器械：研究资料、产品技术要求、注册检验报告、临床实验报告（如有）、医疗器械安全有效基本要求清单 体外诊断试剂：主要生产工艺及反应体系的研究资料（第三类体外诊断试剂）、产品技术要求、注册检验报告、临床试验报告???如有） ;资料审查;现场检查;检查结果;医疗器械应急审批程序;关于应急一;关于应急二;关于应急三;关于应急四;相关应急审批产品;审评业务流程：专家咨询;专家咨询;专家咨询形式（函审+会审）;专家咨询流程（函审）;专家咨询流程（会审）;医疗器械技术审评中心质量 管理有关工作介绍;医疗器械注册证纠错;错误类型;注册证纠错-举例;注册证纠错-提醒注意;注册证纠错-提醒注意;医疗器械技术审评新模式;医疗器械产品技术审评新模式;医疗器械产品技术审评新模式;医疗器械产品技术审评新模式;医疗器械技术审评中心技术委员会;医疗器械技术审评中心技术委员会;医疗器械技术审评中心技术委员会;医疗器械技术审评中心技术委员会;医疗器械技术审评中心审评 人员培训制度;审评人员培训目的;审评人员培训;岗前培训;继续教育;